Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики колхицина у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (ССЛ)

9 января 2012 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Открытое, параллельное групповое, многодозовое, фармакокинетическое исследование и исследование безопасности детской лекарственной формы колхицина у детей и взрослых пациентов с ССЛ

Колхицин широко признан безопасным и эффективным средством для лечения семейной средиземноморской лихорадки (ССЛ) у детей и взрослых. Колхицин в настоящее время используется для лечения ССЛ у молодых пациентов путем неточного дозирования путем разламывания или измельчения таблеток с дозой для взрослых. Соответствующая возрасту рецептура опрыскивания позволит более точно дозировать педиатрических пациентов. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить фармакокинетику равновесного состояния многократных пероральных доз капсул с колхицином, вводимых детям и взрослым пациентам с ССЛ.

Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости этого режима у детей и взрослых пациентов с ССЛ и измерение уровней острофазовых реагентов (например, сывороточный амилоид А [SAA], скорость оседания эритроцитов [СОЭ], С-реактивный белок [СРБ ]) в начале исследования и после введения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ССЛ, которые не принимали колхицин (пациенты, ранее не получавшие колхицин), будут включены в 1-недельный период титрования дозы (дни от -7 до -1). Начиная с -7 дня, образец крови перед введением дозы будет собираться у пациентов, ранее не получавших колхицин, для определения фармакодинамических маркеров. Затем пациентам будет назначена низкая начальная доза колхицина (определенная главным исследователем), которая будет постепенно повышаться до исследуемой дозы колхицина, которая составляет 0,6 мг (2 капсулы), детям в возрасте от ≥2 до <6 лет — 0,9 мг (3 капсулы). детям от ≥6 до <12 лет: 1,2 мг (4 капсулы) детям от ≥12 до <16 лет и взрослым от ≥16 до <65 лет. На 2-й день пациенты вернутся в клинику для сбора образца крови перед введением дозы с последующим введением исследуемой дозы колхицина. На 3–7-й день пациенты (родители/опекуны) будут заниматься самолечением, принимая исследуемую дозу колхицина, записывая время приема и любые нежелательные явления. В дни 8–14 пациенты (родители/опекуны) будут заниматься самолечением с помощью исследуемой дозы колхицина, записывая время приема и любые побочные эффекты. Утром 15-го дня пациенты вернутся в клинику для сбора образца крови перед введением дозы с последующим введением исследуемой дозы колхицина. Образцы крови будут собираться после введения дозы во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики колхицина и его метаболитов. Безопасность и переносимость этого режима дозирования будут определяться оценкой показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений во время исследования и по завершении исследования. Все нежелательные явления будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 2-65 лет с подтвержденным клиническим диагнозом ССЛ,
  • Не беременные и
  • При детородном потенциале с использованием эффективных мер контрацепции.

Критерий исключения:

  • Недавнее участие (в течение 30 дней) в других исследованиях,
  • Беременные или кормящие,
  • История или текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита А, В или С,
  • Текущее или недавнее использование любых препаратов/классов препаратов или их комбинаций, которые могут повлиять на абсорбцию или метаболизм колхицина,
  • Клинически значимые отклонения от нормы в клинических лабораториях при скрининге,
  • Текущая или недавняя (<6 месяцев) история тяжелых, нестабильных или неконтролируемых неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, умеренных или тяжелых заболеваний печени и / или почек или признаки других заболеваний при физикальном обследовании, проведенном при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Капсулы колхицина для посыпки, 0,3 мг — доза вводится в соответствии с возрастным диапазоном в 1-й день.
Лекарство: капсулы с колхицином
0,3 мг
Экспериментальный: колхицин в стабильном состоянии
Капсулы с колхицином по 0,3 мг — доза вводится в соответствии с возрастом на 15-й день после однократного ежедневного приема колхицина на 2–14-й день.
Лекарство: капсулы с колхицином
0,3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 15 дней
фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы в 1, 2 и 15 дни и через 0,25–0,5 часа, 1,5–2,5 часа и через 5–8 часов после введения дозы в дни 1 и 15.
15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: 15 дней
Фармакокинетические образцы собирали перед введением дозы в дни 1, 2 и 15 и через 0,25–0,5 часа, 1,5–2,5 часа и 5–8 часов после введения дозы в дни 1 и 15.
15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от нуля до бесконечности
Временное ограничение: 15 дней
Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы в 1, 2 и 15 дни и через 0,25–0,5 часа, 1,5–2,5 часа и через 5–8 часов после введения дозы в дни 1 и 15.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни реактивов острой фазы (СОЭ, СРБ, SAA)
Временное ограничение: 15 дней
Фармакодинамические образцы, собранные до введения дозы в дни 7, 1 и 15.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-006-09-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования капсулы с колхицином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться