Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af colchicin hos familiær middelhavsfeber (FMF) patienter

9. januar 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En åben-label, parallel-gruppe, multipel-dosis, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af colchicin pædiatrisk formulering hos pædiatriske og voksne patienter med FMF

Colchicin er bredt anerkendt som sikker og effektiv behandling af familiær middelhavsfeber (FMF) hos børn og voksne. Colchicin bruges i øjeblikket til at behandle FMF hos yngre patienter ved upræcis dosering ved at knuse eller knuse tabletter til voksne. En alderssvarende drysformulering vil give mulighed for mere nøjagtig dosering til pædiatriske patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne steady-state farmakokinetik af multiple orale doser af colchicin drys kapsler administreret til pædiatriske og voksne FMF patienter.

Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos pædiatriske og voksne FMF-patienter og måling af niveauerne af akutfasereaktanter (dvs. serumamyloid A [SAA], erytrocytsedimentationshastighed [ESR], C-reaktivt protein [CRP] ]) ved baseline og efter dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FMF-patienter, der ikke har taget colchicin (colchicin-naive patienter), vil blive inkluderet i en dosistitreringsperiode på 1 uge (dage -7 til -1). Fra dag -7 vil der blive indsamlet en blodprøve før dosis fra den colchicin-naive patientpopulation til bestemmelse af farmakodynamiske markører. Patienterne vil derefter få en lav startdosis af colchicin (som bestemt af den primære investigator) titreret op til undersøgelsens colchicin-dosis, som er 0,6 mg (2 kapsler) til børn ≥2 til < 6 år gamle, 0,9 mg (3 kapsler) hos børn ≥6 til < 12, 1,2 mg (4 kapsler) til børn ≥12 til < 16 og voksne ≥16 og < 65. På dag 2 vender patienterne tilbage til klinikken for at tage en præ-dosis blodprøve efterfulgt af administration af undersøgelsesdosis colchicin. På dag 3-7 vil patienter (forælder/værge) selvmedicinere med undersøgelsesdosis af colchicin, der registrerer tidspunktet for dosering og eventuelle bivirkninger. På dag 8-14 vil patienter (forælder/værge) selvmedicinere med undersøgelsesdosis af colchicin, der registrerer tidspunktet for doseringen og eventuelle bivirkninger. Om morgenen dag 15 vil patienterne vende tilbage til klinikken for at tage en præ-dosis blodprøve efterfulgt af administration af undersøgelsesdosis colchicin. Blodprøver vil blive indsamlet efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin og dets metabolitter. Sikkerhed og tolerabilitet af dette doseringsregime vil blive bestemt ved evaluering af vitale tegn og uønskede hændelser under undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen. Alle uønskede hændelser vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2-65 år med en bekræftet klinisk diagnose af FMF,
  • Ikke-gravid, og
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 30 dage) i andre forskningsstudier,
  • Gravid eller ammende,
  • Anamnese eller nuværende infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A, B eller C,
  • Aktuel eller nylig brug af lægemidler/lægemiddelklasser eller kombinationer heraf, der kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​colchicin,
  • Klinisk relevante unormale kliniske laboratorier ved screening,
  • Aktuel eller nylig (<6 måneder) anamnese med svær, ustabil eller ukontrolleret neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, moderat eller svær lever- og/eller nyresygdom eller tegn på andre sygdomme ved den fysiske undersøgelse udført ved screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin Sprinkle Kapsler, 0,3 mg - dosis administreret i henhold til aldersgruppe på dag 1
Medicin: colchicin drys kapsler
0,3 mg
Eksperimentel: colchicin ved steady state
colchicin drys kapsler 0,3 mg - dosis administreret i henhold til aldersgruppe på dag 15 efter én gang daglig dosering af colchicin på dag 2 - 14
Medicin: colchicin drys kapsler
0,3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 15 dage
farmakokinetiske prøver indsamlet før dosis på dag 1, 2 og 15 og 0,25 - 0,5 timer, 1,5-2,5 timer og 5-8 timer efter dosis på dag 1 og 15
15 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 15 dage
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis på dag 1, 2 og 15 og 0,25-0,5 timer, 1,5-2,5 timer og 5-8 timer efter dosis på dag 1 og 15.
15 dage
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Tidsramme: 15 dage
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis på dag 1, 2 og 15 og 0,25-0,5 timer, 1,5-2,5 timer og 5-8 timer efter dosis på dag 1 og 15
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutfasereaktantniveauer (ESR, CRP, SAA).
Tidsramme: 15 dage
Farmakodynamiske prøver indsamlet før dosis på dag 7, 1 og 15
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-006-09-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber

Kliniske forsøg med colchicin drys kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner