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Estudio de farmacocinética de la colchicina en pacientes con fiebre mediterránea familiar (FMF)

9 de enero de 2012 actualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Un estudio abierto, de grupos paralelos, de dosis múltiples, farmacocinético y de seguridad de la formulación pediátrica de colchicina en pacientes pediátricos y adultos con FMF

La colchicina es ampliamente reconocida como un tratamiento seguro y eficaz de la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF) en niños y adultos. La colchicina se usa actualmente para tratar la FMF en pacientes más jóvenes mediante una dosificación inexacta al romper o triturar las tabletas de dosis para adultos. Una formulación de rociado apropiada para la edad permitirá una dosificación más precisa en pacientes pediátricos. El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la farmacocinética en estado estacionario de múltiples dosis orales de cápsulas de colchicina administradas a pacientes pediátricos y adultos con FMF.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de este régimen en pacientes pediátricos y adultos con FMF y la medición de los niveles de reactivos de fase aguda (es decir, amiloide A sérico [SAA], velocidad de sedimentación globular [ESR], proteína C reactiva [PCR ]) al inicio y después de la dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con FMF que no han estado tomando colchicina (pacientes sin tratamiento previo con colchicina) se inscribirán en un período de titulación de dosis de 1 semana (días -7 a -1). A partir del día -7, se recolectará una muestra de sangre previa a la dosis de la población de pacientes sin tratamiento previo con colchicina para la determinación de marcadores farmacodinámicos. A continuación, se administrará a los pacientes una dosis inicial baja de colchicina (según lo determine el investigador principal) ajustada hasta la dosis de colchicina del estudio, que es de 0,6 mg (2 cápsulas) en niños de ≥ 2 a < 6 años, 0,9 mg (3 cápsulas) en niños ≥6 a < 12, 1,2 mg (4 cápsulas) en niños ≥12 a < 16 y adultos ≥16 y < 65. El día 2, los pacientes regresarán a la clínica para la recolección de una muestra de sangre previa a la dosis, seguida de la administración de la dosis de estudio de colchicina. En los días 3 a 7, los pacientes (padres/tutores) se automedicarán con la dosis de estudio de colchicina y registrarán el momento de la dosificación y cualquier evento adverso. En los días 8 a 14, los pacientes (padres/tutores) se automedicarán con la dosis de estudio de colchicina y registrarán el momento de la dosificación y cualquier evento adverso. En la mañana del día 15, los pacientes regresarán a la clínica para la recolección de una muestra de sangre previa a la dosis, seguida de la administración de la dosis de estudio de colchicina. Se recolectarán muestras de sangre después de la dosis en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de la colchicina y sus metabolitos. La seguridad y la tolerabilidad de este régimen de dosificación se determinarán mediante la evaluación de los signos vitales y los eventos adversos durante el estudio y al finalizar el estudio. Todos los eventos adversos serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 65 años de edad con un diagnóstico clínico confirmado de FMF,
  • no embarazada, y
  • Si está en edad fértil, utilice medidas anticonceptivas eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Participación reciente (dentro de los 30 días) en otros estudios de investigación,
  • Embarazada o lactante,
  • Antecedentes o infección actual del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, B o C,
  • Uso actual o reciente de cualquier fármaco/clase de fármaco o combinaciones de los mismos que puedan afectar la absorción o el metabolismo de la colchicina,
  • Laboratorios clínicos anormales clínicamente relevantes en la selección,
  • Antecedentes actuales o recientes (<6 meses) de enfermedad neurológica, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática y/o renal severa, inestable o no controlada, o evidencia de otras enfermedades en el examen físico realizado en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina
Cápsulas de colchicina para espolvorear, 0,3 mg - dosis administrada según el rango de edad el día 1
Droga: Cápsulas de colchicina para espolvorear
0,3 miligramos
Experimental: colchicina en estado estacionario
Cápsulas espolvoreadas de colchicina de 0,3 mg: dosis administrada según el rango de edad el día 15 después de la dosificación de colchicina una vez al día los días 2 a 14
Droga: Cápsulas de colchicina para espolvorear
0,3 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: 15 días
Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis los días 1, 2 y 15 y entre 0,25 y 0,5 horas, entre 1,5 y 2,5 horas y entre 5 y 8 horas después de la dosis los días 1 y 15
15 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medida (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 15 días
Las muestras farmacocinéticas se recogieron antes de la dosis los días 1, 2 y 15 y a las 0,25-0,5 horas, 1,5-2,5 horas y 5-8 horas después de la dosis los días 1 y 15.
15 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 15 días
Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis los días 1, 2 y 15 y a las 0,25-0,5 horas, 1,5-2,5 horas y 5-8 horas después de la dosis los días 1 y 15
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de reactivo de fase aguda (ESR, CRP, SAA)
Periodo de tiempo: 15 días
Muestras farmacodinámicas recogidas antes de la dosis los días 7, 1 y 15
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPC-006-09-1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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