Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av kolkicin hos patienter med familjär medelhavsfeber (FMF)

9 januari 2012 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En öppen, parallellgruppsstudie, farmakokinetisk och säkerhetsstudie med flera doser av kolchicin pediatrisk formulering hos pediatriska och vuxna patienter med FMF

Kolchicin är allmänt erkänt som säker och effektiv behandling av familjär medelhavsfeber (FMF) hos barn och vuxna. Colchicin används för närvarande för att behandla FMF hos yngre patienter genom inexakt dosering genom att bryta eller krossa tabletter i vuxendoser. En åldersanpassad sprinklerformulering möjliggör mer exakt dosering till pediatriska patienter. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra steady-state farmakokinetiken för multipla orala doser av kolkicinströskapslar som administreras till pediatriska och vuxna FMF-patienter.

Sekundära mål inkluderar utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos pediatriska och vuxna FMF-patienter och mätning av nivåerna av akutfasreaktanter (dvs serumamyloid A [SAA], erytrocytsedimentationshastighet [ESR], C-reaktivt protein [CRP] ]) vid baslinjen och efter dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FMF-patienter som inte har tagit kolchicin (kolchicinnaiva patienter) kommer att inkluderas i en dostitreringsperiod på 1 vecka (dagar -7 till -1). Med början på dag -7 kommer ett blodprov före dos att samlas in från den kolkicinnaiva patientpopulationen för bestämning av farmakodynamiska markörer. Patienterna kommer sedan att administreras en låg startdos av kolkicin (som bestämts av huvudutredaren) titrerad upp till studiens kolkicindos som är 0,6 mg (2 kapslar) till barn ≥2 till < 6 år gamla, 0,9 mg (3 kapslar) hos barn ≥6 till < 12, 1,2 mg (4 kapslar) hos barn ≥12 till < 16 och vuxna ≥16 och < 65. På dag 2 kommer patienterna att återvända till kliniken för att ta ett blodprov före dosen följt av administrering av studiedosen av kolkicin. På dagarna 3-7 kommer patienter (förälder/vårdnadshavare) att självmedicinera med studiedosen av kolchicin som registrerar tidpunkten för doseringen och eventuella biverkningar. På dagarna 8-14 kommer patienter (förälder/vårdnadshavare) att självmedicinera med studiedosen av kolchicin som registrerar tidpunkten för doseringen och eventuella biverkningar. På morgonen dag 15 kommer patienterna att återvända till kliniken för att ta ett blodprov före dosen följt av administrering av studiedosen kolchicin. Blodprover kommer att tas efter dosering vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för kolchicin och dess metaboliter. Säkerhet och tolerabilitet för denna doseringsregim kommer att bestämmas genom utvärdering av vitala tecken och biverkningar under studien och efter avslutad studie. Alla biverkningar kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i försökspersonens fallrapportformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 2-65 år med en bekräftad klinisk diagnos av FMF,
  • Icke-gravid, och
  • Använd effektiva preventivmedel om den är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen deltagande (inom 30 dagar) i andra forskningsstudier,
  • gravid eller ammande,
  • Historik eller aktuell infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit A, B eller C,
  • Aktuell eller nyligen användande av läkemedel/läkemedelsklasser eller kombinationer därav som kan påverka absorptionen eller metabolismen av kolchicin,
  • Kliniskt relevanta onormala kliniska laboratorier vid screening,
  • Aktuell eller nyligen (<6 månader) historia av svår, instabil eller okontrollerad neurologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, måttlig eller svår lever- och/eller njursjukdom, eller tecken på andra sjukdomar vid den fysiska undersökningen som utfördes vid screeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
Colchicin Sprinkle Capsules, 0,3 mg - dos administrerad enligt åldersintervall dag 1
Läkemedel: colchicin strö kapslar
0,3 mg
Experimentell: kolchicin vid steady state
colchicin strö kapslar 0,3 mg - dos administrerad enligt åldersintervall på dag 15 efter en gång dagligen dosering av colchicin på dag 2 - 14
Läkemedel: colchicin strö kapslar
0,3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 15 dagar
farmakokinetiska prover insamlade före dos på dag 1, 2 och 15 och 0,25 - 0,5 timmar, 1,5-2,5 timmar och 5-8 timmar efter dosering på dag 1 och 15
15 dagar
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för senast uppmätta koncentration (AUC 0-t)
Tidsram: 15 dagar
Farmakokinetiska prover togs före dos dag 1, 2 och 15 och 0,25–0,5 timmar, 1,5–2,5 timmar och 5–8 timmar efter dos dag 1 och 15.
15 dagar
Område under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet
Tidsram: 15 dagar
Farmakokinetiska prover samlades in före dos dag 1, 2 och 15 och 0,25–0,5 timmar, 1,5–2,5 timmar och 5–8 timmar efter dos dag 1 och 15
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutfasreaktantnivåer (ESR, CRP, SAA).
Tidsram: 15 dagar
Farmakodynamiska prover insamlade före dos på dag 7, 1 och 15
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPC-006-09-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär medelhavsfeber

Kliniska prövningar på colchicin strö kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera