Estudo Farmacocinético da Colchicina em Pacientes com Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF)
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Um estudo aberto, de grupo paralelo, de dose múltipla, farmacocinético e de segurança da formulação pediátrica de colchicina em pacientes pediátricos e adultos com FFM
A colchicina é amplamente reconhecida como um tratamento seguro e eficaz da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF) em crianças e adultos. A colchicina é atualmente usada para tratar a FFM em pacientes mais jovens por dosagem inexata por meio da quebra ou esmagamento de comprimidos de dose para adultos. Uma formulação de spray apropriada para a idade permitirá uma dosagem mais precisa em pacientes pediátricos. O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a farmacocinética em estado de equilíbrio de doses orais múltiplas de cápsulas de colchicina administradas a pacientes pediátricos e adultos com FFM.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e tolerabilidade deste regime em pacientes pediátricos e adultos com FFM e medição dos níveis de reagentes de fase aguda (ou seja, soro amilóide A [SAA], taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR], proteína C-reativa [CRP ]) no início e após a dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com FFM que não tomaram colchicina (pacientes virgens de colchicina) serão inscritos em um período de titulação de dose de 1 semana (dias -7 a -1).
Começando no Dia -7, uma amostra de sangue pré-dose será coletada da população de pacientes virgens de colchicina para determinação de marcadores farmacodinâmicos.
Os pacientes receberão uma dose inicial baixa de colchicina (conforme determinado pelo investigador principal) titulada até a dose de colchicina do estudo que é de 0,6 mg (2 cápsulas) em crianças ≥2 a <6 anos de idade, 0,9 mg (3 cápsulas) em crianças ≥6 a < 12, 1,2 mg (4 cápsulas) em crianças ≥12 a < 16 e adultos ≥16 e < 65.
No Dia 2, os pacientes retornarão à clínica para coleta de uma amostra de sangue pré-dose seguida pela administração da dose de estudo de colchicina.
Nos Dias 3-7, os pacientes (pais/responsáveis) irão se automedicar com a dose do estudo de colchicina, registrando o horário da dosagem e quaisquer eventos adversos.
Nos Dias 8-14, os pacientes (pais/responsáveis) irão se automedicar com a dose de estudo de colchicina, registrando o horário da dosagem e quaisquer eventos adversos.
Na manhã do dia 15, os pacientes retornarão à clínica para coleta de uma amostra de sangue pré-dose seguida pela administração da dose de estudo de colchicina.
Amostras de sangue serão coletadas após a dose em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da colchicina e seus metabólitos.
A segurança e a tolerabilidade deste regime de dosagem serão determinadas pela avaliação dos sinais vitais e eventos adversos durante o estudo e após a conclusão do estudo.
Todos os eventos adversos serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 0010
- Center of Medical Genetics and Primary Health Care
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Beer Sheba, Israel, 84141
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 24035
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Safra Children's Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Istanbul, Peru, 34303
- Cerrahpasa Medical Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 2 a 65 anos com diagnóstico clínico confirmado de FFM,
- Não grávida e
- Se houver potencial para engravidar, usando medidas contraceptivas eficazes.
Critério de exclusão:
- Participação recente (dentro de 30 dias) em outros estudos de pesquisa,
- Grávida ou lactante,
- História ou infecção atual do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A, B ou C,
- Uso atual ou recente de quaisquer medicamentos/classes de medicamentos ou combinações dos mesmos que possam afetar a absorção ou o metabolismo da colchicina,
- Laboratórios clínicos anormais clinicamente relevantes na triagem,
- História atual ou recente (<6 meses) de doença neurológica, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, grave, instável ou descontrolada, hepática e/ou renal moderada ou grave, ou evidência de outras doenças no exame físico realizado na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina
Colchicina Sprinkle Capsules, 0,3 mg - dose administrada de acordo com a faixa etária no Dia 1
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0,3 mg
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Experimental: colchicina em estado estacionário
cápsulas de colchicina para polvilhar 0,3 mg - dose administrada de acordo com a faixa etária no dia 15 após a administração de colchicina uma vez ao dia nos dias 2 a 14
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0,3 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma
Prazo: 15 dias
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amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose nos dias 1, 2 e 15 e em 0,25 - 0,5 horas, 1,5-2,5 horas e 5-8 horas após a dose nos dias 1 e 15
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15 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até o tempo da última concentração medida (AUC 0-t)
Prazo: 15 dias
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Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose nos dias 1,2 e 15 e 0,25-0,5 horas, 1,5-2,5 horas e 5-8 horas após a dose nos dias 1 e 15.
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15 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração de zero até o infinito
Prazo: 15 dias
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Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose nos dias 1, 2 e 15 e em 0,25-0,5 horas, 1,5-2,5 horas e 5-8 horas após a dose nos dias 1 e 15
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de reagentes de fase aguda (ESR, CRP, SAA)
Prazo: 15 dias
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Amostras farmacodinâmicas coletadas antes da dose nos dias 7, 1 e 15
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Genéticas
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Brucelose
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- MPC-006-09-1001
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