Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin farmakokinetiikkatutkimus suvun välimeren kuumetta (FMF) sairastavilla potilailla

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Avoin, rinnakkaisryhmän, usean annoksen, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus lasten kolkisiiniformulaatiosta lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on FMF

Kolkisiini on laajalti tunnustettu turvalliseksi ja tehokkaaksi FMF:n (Familial Mediterranean Fever) hoitoon lapsilla ja aikuisilla. Kolkisiinia käytetään tällä hetkellä FMF:n hoitoon nuoremmilla potilailla epätarkalla annostelulla, murskaamalla tai murskaamalla aikuisille tarkoitettuja tabletteja. Ikään sopiva sprinkleformulaatio mahdollistaa tarkemman annostelun lapsipotilaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ja verrata lapsi- ja aikuispotilaille annettavien kolkisiinin sprinklekapseleiden useiden suun kautta otettavien annosten vakaan tilan farmakokinetiikkaa.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsi- ja aikuispotilailla FMF-potilailla sekä akuutin vaiheen reaktanttien (eli seerumin amyloidi A [SAA], punasolujen sedimentaationopeus [ESR], C-reaktiivinen proteiini [CRP]) tasojen mittaus. ]) lähtötilanteessa ja annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FMF-potilaat, jotka eivät ole käyttäneet kolkisiinia (potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kolkisiinia), otetaan mukaan 1 viikon annostitrausjaksoon (päivät -7 - -1). Päivästä -7 alkaen annosta edeltävä verinäyte kerätään kolkisiinia aiemmin saamattomista potilaspopulaatioista farmakodynaamisten merkkiaineiden määrittämiseksi. Potilaille annetaan sitten pieni aloitusannos kolkisiinia (päätutkijan määrittämänä), joka on titrattu tutkimuskolkisiiniannokseen, joka on 0,6 mg (2 kapselia) ≥2–< 6-vuotiaille lapsille, 0,9 mg (3 kapselia). lapsille ≥ 6 - < 12, 1,2 mg (4 kapselia) lapsille ≥ 12 - < 16 ja aikuisille ≥ 16 ja < 65. Päivänä 2 potilaat palaavat klinikalle ottamaan annosta edeltävän verinäytteen, jonka jälkeen annetaan kolkisiinin tutkimusannos. Päivinä 3-7 potilaat (vanhempi/huoltaja) lääkittävät itse kolkisiinia tutkimusannoksella, johon kirjataan annostusajankohta ja mahdolliset haittatapahtumat. Päivinä 8-14 potilaat (vanhempi/huoltaja) lääkittävät itse kolkisiinia tutkimusannoksella, johon kirjataan annostusajankohta ja mahdolliset haittatapahtumat. Päivän 15 aamuna potilaat palaavat klinikalle ottamaan annosta edeltävän verinäytteen, jonka jälkeen annetaan kolkisiinin tutkimusannos. Verinäytteet otetaan annoksen jälkeen aikoina, jotka ovat riittävät määrittämään riittävästi kolkisiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikan. Tämän annosteluohjelman turvallisuus ja siedettävyys määritetään elintoimintojen ja haittatapahtumien arvioinnin perusteella tutkimuksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä. Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat ja raportoi niistä koehenkilön tapausraporttilomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–65-vuotiaat potilaat, joilla on vahvistettu kliininen FMF-diagnoosi,
  • Ei-raskaana ja
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen osallistuminen (30 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin,
  • raskaana oleva tai imettävä,
  • Aiempi tai nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, B tai C infektio,
  • Sellaisten lääkkeiden/lääkeryhmien tai niiden yhdistelmien nykyinen tai äskettäinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kolkisiinin imeytymiseen tai metaboliaan,
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat kliiniset laboratoriot seulonnassa,
  • Nykyinen tai äskettäin (alle 6 kuukautta) esiintynyt vakava, epävakaa tai hallitsematon neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, hematologinen, kohtalainen tai vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus tai näyttöä muista sairauksista seulonnassa tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Colchicine Sprinkle -kapselit, 0,3 mg - annos annetaan iän mukaan 1. päivänä
Lääke: kolkisiini-sprinkle-kapselit
0,3 mg
Kokeellinen: kolkisiini vakaassa tilassa
kolkisiinin sprinklekapselit 0,3 mg - annos annetaan iän mukaan päivänä 15 sen jälkeen, kun kolkisiinia on annettu kerran päivässä päivinä 2 - 14
Lääke: kolkisiini-sprinkle-kapselit
0,3 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 2 ja 15 sekä 0,25 - 0,5 tuntia, 1,5 - 2,5 tuntia ja 5 - 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
15 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitatun pitoisuuden aikaan (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 15 päivää
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annostusta päivinä 1, 2 ja 15 sekä 0,25-0,5 tuntia, 1,5-2,5 tuntia ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15.
15 päivää
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 15 päivää
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta päivinä 1, 2 ja 15 sekä 0,25-0,5 tuntia, 1,5-2,5 tuntia ja 5-8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 15
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin faasin reaktanttitasot (ESR, CRP, SAA).
Aikaikkuna: 15 päivää
Farmakodynaamiset näytteet otettiin ennen annosta päivinä 7, 1 ja 15
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-006-09-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume

Kliiniset tutkimukset kolkisiini-sprinkle-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa