Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie kolchicinu u pacientů s familiární středomořskou horečkou (FMF).

9. ledna 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená farmakokinetická a bezpečnostní studie farmakokinetické a bezpečnostní farmakokinetické a bezpečnostní studie s paralelní skupinou s paralelní skupinou u pediatrických a dospělých pacientů s FMF

Kolchicin je široce uznáván jako bezpečná a účinná léčba familiární středomořské horečky (FMF) u dětí a dospělých. Kolchicin se v současnosti používá k léčbě FMF u mladších pacientů nepřesným dávkováním prostřednictvím lámání nebo drcení tablet pro dospělé. Formulace postřiku odpovídající věku umožní přesnější dávkování u dětských pacientů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku v ustáleném stavu opakovaných perorálních dávek kolchicinových postřikových tobolek podávaných pediatrickým a dospělým pacientům s FMF.

Sekundární cíle zahrnují hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tohoto režimu u dětských a dospělých pacientů s FMF a měření hladin reaktantů akutní fáze (tj. sérového amyloidu A [SAA], rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR], C-reaktivního proteinu [CRP] ]) na začátku a po dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s FMF, kteří neužívali kolchicin (pacienti dosud neužívající kolchicin), budou zařazeni do období 1 týdne titrace dávky (dny -7 až -1). Počínaje dnem -7 bude od populace pacientů dosud neléčených kolchicinem odebrán vzorek krve před podáním dávky pro stanovení farmakodynamických markerů. Pacientům bude poté podávána nízká počáteční dávka kolchicinu (jak určil hlavní zkoušející) titrovaná až na studijní dávku kolchicinu, která je 0,6 mg (2 tobolky) u dětí ve věku ≥ 2 až < 6 let, 0,9 mg (3 tobolky) u dětí ≥6 až <12, 1,2 mg (4 tobolky) u dětí ≥12 až <16 a dospělých ≥16 a <65. V den 2 se pacienti vrátí na kliniku pro odběr vzorku krve před podáním dávky, po kterém následuje podání studijní dávky kolchicinu. Ve dnech 3-7 se pacienti (rodič/opatrovník) budou sami léčit studovanou dávkou kolchicinu, přičemž se zaznamená čas dávkování a jakékoli nežádoucí účinky. Ve dnech 8-14 se pacienti (rodič/opatrovník) budou sami léčit studovanou dávkou kolchicinu, přičemž se zaznamená čas dávkování a jakékoli nežádoucí účinky. Ráno 15. dne se pacienti vrátí na kliniku pro odběr vzorku krve před podáním dávky, po kterém následuje podání studijní dávky kolchicinu. Vzorky krve budou odebírány po dávce v časech dostatečných k adekvátní definici farmakokinetiky kolchicinu a jeho metabolitů. Bezpečnost a snášenlivost tohoto dávkovacího režimu bude stanovena vyhodnocením vitálních známek a nežádoucích příhod během studie a po dokončení studie. Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři případové zprávy subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2-65 let s potvrzenou klinickou diagnózou FMF,
  • Netěhotná a
  • Pokud je ve fertilním věku, za použití účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 30 dnů) v jiných výzkumných studiích,
  • Těhotné nebo kojící,
  • Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, B nebo C,
  • Současné nebo nedávné užívání jakýchkoli léků/tříd léků nebo jejich kombinací, které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus kolchicinu,
  • klinicky relevantní abnormální klinické laboratoře při screeningu,
  • Současná nebo nedávná (< 6 měsíců) anamnéza těžkého, nestabilního nebo nekontrolovaného neurologického, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, středně těžkého nebo těžkého onemocnění jater a/nebo ledvin nebo známky jiných onemocnění při fyzikálním vyšetření provedeném při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
Colchicin Sprinkle Capsules, 0,3 mg – dávka podávaná podle věkového rozmezí v den 1
Lék: tobolky posypané kolchicinem
0,3 mg
Experimentální: kolchicin v ustáleném stavu
kolchicinové tobolky 0,3 mg - dávka podávaná podle věkového rozmezí 15. den po podání kolchicinu jednou denně 2. - 14. den
Lék: tobolky posypané kolchicinem
0,3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 15 dní
farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky ve dnech 1, 2 a 15 a 0,25 - 0,5 hodiny, 1,5 - 2,5 hodiny a 5 - 8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15
15 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času poslední naměřené koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 15 dní
Farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky ve dnech 1, 2 a 15 a 0,25-0,5 hodiny, 1,5-2,5 hodiny a 5-8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15.
15 dní
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od nuly do nekonečna
Časové okno: 15 dní
Farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky ve dnech 1, 2 a 15 a 0,25-0,5 hodiny, 1,5-2,5 hodiny a 5-8 hodin po dávce ve dnech 1 a 15
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny reaktantů v akutní fázi (ESR, CRP, SAA).
Časové okno: 15 dní
Farmakodynamické vzorky odebrané před podáním dávky ve dnech 7, 1 a 15
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-006-09-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná středomořská horečka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit