Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av kolkisin hos familiær middelhavsfeber (FMF)-pasienter

9. januar 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En åpen etikett, parallellgruppe, multippeldose, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av kolkisin pediatrisk formulering hos pediatriske og voksne pasienter med FMF

Colchicin er allment anerkjent som sikker og effektiv behandling av familiær middelhavsfeber (FMF) hos barn og voksne. Colchicin brukes for tiden til å behandle FMF hos yngre pasienter ved unøyaktig dosering gjennom å knuse eller knuse voksendosetabletter. En alderstilpasset dryssformulering vil tillate mer nøyaktig dosering hos pediatriske pasienter. Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne steady-state farmakokinetikken til flere orale doser av colchicin-dryss-kapsler administrert til pediatriske og voksne FMF-pasienter.

Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerheten og toleransen til dette regimet hos pediatriske og voksne FMF-pasienter og måling av nivåene av akuttfasereaktanter (dvs. serumamyloid A [SAA], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR], C-reaktivt protein [CRP] ]) ved baseline og etter dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FMF-pasienter som ikke har tatt kolkisin (kolkisin-naive pasienter) vil bli registrert i en 1 ukes dosetitreringsperiode (dager -7 til -1). Fra og med dag -7 vil en blodprøve før dose bli samlet inn fra den kolkisin-naive pasientpopulasjonen for bestemmelse av farmakodynamiske markører. Pasientene vil deretter bli administrert en lav startdose av kolkisin (som bestemt av hovedetterforskeren) titrert opp til studiens kolkisindose som er 0,6 mg (2 kapsler) hos barn ≥2 til < 6 år, 0,9 mg (3 kapsler) hos barn ≥6 til < 12, 1,2 mg (4 kapsler) hos barn ≥12 til < 16 og voksne ≥16 og < 65. På dag 2 vil pasientene returnere til klinikken for innsamling av en blodprøve før dose etterfulgt av administrering av studiedosen av kolkisin. På dag 3-7 vil pasienter (foreldre/foresatte) selvmedisinere med studiedosen av kolkisin som registrerer tidspunktet for doseringen og eventuelle uønskede hendelser. På dag 8-14 vil pasienter (foreldre/foresatte) selvmedisinere med studiedosen av kolkisin som registrerer tidspunktet for doseringen og eventuelle uønskede hendelser. Om morgenen dag 15 vil pasienter returnere til klinikken for å ta en blodprøve før dose etterfulgt av administrering av studiedosen av kolkisin. Blodprøver vil bli tatt etter dose til tider som er tilstrekkelige til å definere farmakokinetikken til kolkisin og dets metabolitter. Sikkerhet og tolerabilitet av dette doseringsregimet vil bli bestemt ved evaluering av vitale tegn og uønskede hendelser under studien og etter fullføring av studien. Alle uønskede hendelser vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0010
        • Center of Medical Genetics and Primary Health Care
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 84141
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 24035
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Pediatric Rheumatology Unit - Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Safra Children's Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Cerrahpasa Medical Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 2-65 år med en bekreftet klinisk diagnose av FMF,
  • Ikke-gravid, og
  • Hvis du er i fertil alder, bruk effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 30 dager) i andre forskningsstudier,
  • gravid eller ammende,
  • Historie eller nåværende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, B eller C,
  • Nåværende eller nylig bruk av legemidler/medikamentklasser eller kombinasjoner derav som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av kolkisin,
  • Klinisk relevante unormale kliniske laboratorier ved screening,
  • Nåværende eller nylig (<6 måneder) historie med alvorlig, ustabil eller ukontrollert nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, moderat eller alvorlig lever- og/eller nyresykdom, eller tegn på andre sykdommer ved den fysiske undersøkelsen utført ved screeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Colchicin Sprinkle Capsules, 0,3 mg - dose administrert i henhold til aldersgruppe på dag 1
Legemiddel: colchicin dryss kapsler
0,3 mg
Eksperimentell: kolkisin ved steady state
colchicin dryss kapsler 0,3 mg - dose administrert i henhold til aldersgruppe på dag 15 etter en gang daglig dosering av colchicin på dag 2 - 14
Legemiddel: colchicin dryss kapsler
0,3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 15 dager
farmakokinetiske prøver samlet inn før dose på dag 1, 2 og 15 og 0,25 - 0,5 timer, 1,5-2,5 timer og 5-8 timer etter dose på dag 1 og 15
15 dager
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: 15 dager
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose på dag 1, 2 og 15 og 0,25-0,5 timer, 1,5-2,5 timer og 5-8 timer etter dose på dag 1 og 15.
15 dager
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig
Tidsramme: 15 dager
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose på dag 1, 2 og 15 og 0,25-0,5 timer, 1,5-2,5 timer og 5-8 timer etter dose på dag 1 og 15
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttfasereaktantnivåer (ESR, CRP, SAA).
Tidsramme: 15 dager
Farmakodynamiske prøver ble samlet inn før dose på dag 7, 1 og 15
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-006-09-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere