École de la maladie cœliaque pour les femmes suivant un régime sans gluten (CDST)
16 mars 2010 mis à jour par: Medical Research Council of Southeast Sweden
Éducation structurée des femmes coeliaques suédoises qui suivent un régime sans gluten depuis des années
Les femmes suédoises atteintes de la maladie coeliaque qui suivent un régime sans gluten depuis des années signalent une moins bonne santé subjective et plus de problèmes intestinaux que les femmes suédoises du même âge dans la population générale.
L'hypothèse des enquêteurs est que les femmes participant à un programme d'éducation basé sur l'apprentissage par problèmes montreront un degré de santé perçu plus élevé que les femmes recevant des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coeliaque est un trouble de l'intestin grêle provoqué par le gluten alimentaire, une protéine présente dans les aliments contenant du blé.
Vivre avec est loin d'être facile et associé à des restrictions et à divers dilemmes dans la vie quotidienne, entraînant une humeur dépressive et un bien-être réduit, en particulier chez les femmes.
Nous avons décidé d'inclure 100 femmes atteintes de maladie cœliaque suivant un régime sans gluten dans un essai éducatif contrôlé randomisé afin de comparer l'apprentissage par problèmes avec les soins habituels.
Les mesures des résultats seront deux questionnaires fréquemment utilisés : le PGWB (indice de bien-être psychologique) pour surveiller le bien-être et le GSRS (échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux) pour mesurer le taux de symptômes intestinaux évalué 6 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norrkoping, Suède, S-601 82
- Recrutement
- Norrkoping Hospital,
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Contact:
- Claes Hallert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: • +46 70 543 8282
- E-mail: Claes.Hallert@lio.se
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Contact:
- Maria Friedrichsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 101030000
- E-mail: • Maria.friedrichsen@liu.se
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Chercheur principal:
- Claes Hallert, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Lisa Jacobsson, MSc RN
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Chercheur principal:
- Maria Friedrichsen, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 ans ou plus atteintes de la maladie coeliaque traitées pendant au moins cinq ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité anticipée à se conformer au protocole d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Soins habituels des femmes cœliaques
Informations écrites correspondant à celles proposées lors de la demande d'un avis médical pour la maladie cœliaque en soins primaires
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Informations écrites correspondant à celles proposées lors de la recherche d'un avis médical pour une maladie cœliaque bien traitée dans les soins primaires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: École coeliaque
Enseignement structuré utilisant l'apprentissage par problèmes en 10 séances
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Éducation structurée des patients cœliaques adultes en 10 séances.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé et bien-être subjectifs
Délai: 6 mois
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Symptômes gastro-intestinaux et bien-être psychologique
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes gastro-intestinaux et bien-être psychologique
Délai: 6 mois
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Deux questionnaires : l'indice de bien-être général psychologique et l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claes Hallert, MD, PhD, Norrkoping Hospitalö
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hallert C, Sandlund O, Broqvist M. Perceptions of health-related quality of life of men and women living with coeliac disease. Scand J Caring Sci. 2003 Sep;17(3):301-7. doi: 10.1046/j.1471-6712.2003.00228.x.
- Sverker A, Hensing G, Hallert C. 'Controlled by food'- lived experiences of coeliac disease. J Hum Nutr Diet. 2005 Jun;18(3):171-80. doi: 10.1111/j.1365-277X.2005.00591.x.
- Midhagen G, Hallert C. High rate of gastrointestinal symptoms in celiac patients living on a gluten-free diet: controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2023-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07632.x.
- Roos S, Karner A, Hallert C. Psychological well-being of adult coeliac patients treated for 10 years. Dig Liver Dis. 2006 Mar;38(3):177-80. doi: 10.1016/j.dld.2006.01.004. Epub 2006 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
17 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Dernière vérification
1 janvier 2001
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORSS-80731
- M218-08 (Autre identifiant: Ethics Committee at Linkoping University, Linkoping Sweden)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .