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Scuola di celiachia per donne che seguono una dieta priva di glutine (CDST)

16 marzo 2010 aggiornato da: Medical Research Council of Southeast Sweden

Educazione strutturata delle donne celiache svedesi che vivono con una dieta priva di glutine per anni

Le donne celiache svedesi che seguono da anni una dieta priva di glutine riportano una salute soggettiva peggiore e più disturbi intestinali rispetto alle donne svedesi della stessa età nella popolazione generale.

L'ipotesi degli investigatori è che le donne che partecipano a un programma educativo basato sull'apprendimento basato sui problemi mostreranno un grado più elevato di salute percepita rispetto alle donne che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La celiachia è un disturbo dell'intestino tenue innescato dal glutine alimentare, una proteina presente negli alimenti contenenti grano. La convivenza è tutt'altro che facile e associata a restrizioni e vari dilemmi nella vita quotidiana, che portano a umore depresso e benessere ridotto, in particolare nelle donne. Abbiamo deciso di includere 100 donne celiache che seguono una dieta priva di glutine in uno studio educativo controllato randomizzato al fine di confrontare l'apprendimento basato sui problemi con le cure abituali. Le misure di esito saranno due questionari utilizzati di frequente: PGWB (Indice di benessere psicologico) per monitorare il benessere e GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) per misurare la frequenza dei sintomi intestinali valutati a 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Norrkoping, Svezia, S-601 82
        • Reclutamento
        • Norrkoping Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claes Hallert, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lisa Jacobsson, MSc RN
        • Investigatore principale:
          • Maria Friedrichsen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 20 anni con malattia celiaca trattate per almeno cinque anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità anticipata di rispettare il protocollo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura delle donne celiache
Informazioni scritte corrispondenti a quelle offerte quando si richiede consulenza medica per la celiachia nelle cure primarie
Comportamentale: Solita cura delle donne celiache
Informazioni scritte corrispondenti a quelle offerte quando si richiede consulenza medica per la celiachia ben trattata nelle cure primarie.
Altri nomi:
  • Linee guida per la celiachia
Sperimentale: Scuola per celiaci
Educazione strutturata utilizzando l'apprendimento basato sui problemi in 10 sessioni
Comportamentale: Scuola per celiaci
Educazione strutturata di pazienti adulti celiaci a 10 incontri.
Altri nomi:
  • Educazione del paziente
  • Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute e benessere soggettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi gastrointestinali e benessere psicologico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali e benessere psicologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Due questionari: indice di benessere generale psicologico e scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council of Southeast Sweden

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claes Hallert, MD, PhD, Norrkoping Hospitalö

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORSS-80731
  • M218-08 (Altro identificatore: Ethics Committee at Linkoping University, Linkoping Sweden)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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