Cøliakiskole for kvinner som lever på en glutenfri diett (CDST)
16. mars 2010 oppdatert av: Medical Research Council of Southeast Sweden
Strukturert utdanning av svenske cøliakikvinner som lever på en glutenfri diett i årevis
Svenske cøliakikvinner som har levd på glutenfri diett i årevis rapporterer om dårligere subjektiv helse og flere tarmplager enn svenske kvinner på samme alder i befolkningen generelt.
Etterforskernes hypotese er at kvinnene som deltar i et utdanningsprogram basert på problembasert læring vil vise høyere grad av opplevd helse enn kvinnene som mottar vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki er en lidelse i tynntarmen som utløses av diettgluten, et protein i matvarer som inneholder hvete.
Å leve med er langt fra enkelt og forbundet med restriksjoner og ulike dilemmaer i dagliglivet, noe som fører til nedstemthet og redusert velvære, spesielt hos kvinner.
Vi bestemte oss for å inkludere 100 cøliakikvinner på en glutenfri diett i en randomisert kontrollert utdanningsstudie for å sammenligne problembasert læring med vanlig omsorg.
Resultatmål vil være to ofte brukte spørreskjemaer: PGWB (Psychological Well-being Index) for å overvåke velvære og GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) for å måle tarmsymptomene vurdert 6 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Jacobsson, MSc RN
- Telefonnummer: +4611363595
- E-post: lisa.ring.jacobsson@isv.liu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claes Hallert, MD,PhD
- Telefonnummer: +46 70543 8282
- E-post: Claes.Hallert@lio.se
Studiesteder
-
-
-
Norrkoping, Sverige, S-601 82
- Rekruttering
- Norrkoping Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Claes Hallert, MD, PhD
- Telefonnummer: • +46 70 543 8282
- E-post: Claes.Hallert@lio.se
-
Ta kontakt med:
- Maria Friedrichsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 101030000
- E-post: • Maria.friedrichsen@liu.se
-
Hovedetterforsker:
- Claes Hallert, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Jacobsson, MSc RN
-
Hovedetterforsker:
- Maria Friedrichsen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 år eller eldre med cøliaki behandlet i minst fem år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende evne til å overholde prøveprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie av cøliaki kvinner
Skriftlig informasjon tilsvarende det som tilbys når man søker lege for cøliaki i primærhelsetjenesten
|
Skriftlig informasjon tilsvarende det som tilbys når man søker lege for godt behandlet cøliaki i primærhelsetjenesten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cøliakiskolen
Strukturert opplæring ved bruk av problembasert læring på 10 samlinger
|
Strukturert opplæring av voksne cøliakipasienter ved 10 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv helse og velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Gastrointestinale symptomer og psykologisk velvære
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer og psykologisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
To spørreskjemaer: Psychological General Well-Being Index og Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Claes Hallert, MD, PhD, Norrkoping Hospitalö
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hallert C, Sandlund O, Broqvist M. Perceptions of health-related quality of life of men and women living with coeliac disease. Scand J Caring Sci. 2003 Sep;17(3):301-7. doi: 10.1046/j.1471-6712.2003.00228.x.
- Sverker A, Hensing G, Hallert C. 'Controlled by food'- lived experiences of coeliac disease. J Hum Nutr Diet. 2005 Jun;18(3):171-80. doi: 10.1111/j.1365-277X.2005.00591.x.
- Midhagen G, Hallert C. High rate of gastrointestinal symptoms in celiac patients living on a gluten-free diet: controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2023-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07632.x.
- Roos S, Karner A, Hallert C. Psychological well-being of adult coeliac patients treated for 10 years. Dig Liver Dis. 2006 Mar;38(3):177-80. doi: 10.1016/j.dld.2006.01.004. Epub 2006 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Sist bekreftet
1. januar 2001
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORSS-80731
- M218-08 (Annen identifikator: Ethics Committee at Linkoping University, Linkoping Sweden)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rådgivning
-
Texas Christian UniversityFullførtMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forente stater
-
University of California, Santa BarbaraMinistry of Health, Lesotho; FulbrightFullførtRådgivning | Selvbekreftelse Pluss Positiv Living Counseling