Escuela de enfermedad celíaca para mujeres que viven con una dieta sin gluten (CDST)
16 de marzo de 2010 actualizado por: Medical Research Council of Southeast Sweden
Educación estructurada de mujeres celíacas suecas que viven con una dieta sin gluten durante años
Las mujeres suecas con enfermedad celíaca que viven con una dieta sin gluten durante años reportan una salud subjetiva más pobre y más molestias intestinales que las mujeres suecas de la misma edad en la población general.
La hipótesis de los investigadores es que las mujeres que participan en un programa educativo basado en el aprendizaje basado en problemas mostrarán un mayor grado de salud percibida que las mujeres que reciben atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca es un trastorno del intestino delgado desencadenado por el gluten dietético, una proteína en los alimentos que contienen trigo.
Vivir con está lejos de ser fácil y está asociado con restricciones y varios dilemas en la vida diaria, lo que lleva a un estado de ánimo depresivo y reduce el bienestar, particularmente en las mujeres.
Decidimos incluir a 100 mujeres con enfermedad celíaca que seguían una dieta sin gluten en un ensayo educativo controlado aleatorio para comparar el aprendizaje basado en problemas con la atención habitual.
Las medidas de resultado serán dos cuestionarios empleados con frecuencia: PGWB (Índice de Bienestar Psicológico) para monitorear el Bienestar y GSRS (Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales) para medir la tasa de síntomas intestinales evaluados a los 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Norrkoping, Suecia, S-601 82
- Reclutamiento
- Norrkoping Hospital,
-
Contacto:
- Claes Hallert, MD, PhD
- Número de teléfono: • +46 70 543 8282
- Correo electrónico: Claes.Hallert@lio.se
-
Contacto:
- Maria Friedrichsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 101030000
- Correo electrónico: • Maria.friedrichsen@liu.se
-
Investigador principal:
- Claes Hallert, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Lisa Jacobsson, MSc RN
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Investigador principal:
- Maria Friedrichsen, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años o más con enfermedad celíaca tratada durante al menos cinco años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad anticipada para cumplir con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cuidados habituales de la mujer celíaca
Información escrita correspondiente a la que se ofrece al solicitar consejo médico para la enfermedad celíaca en atención primaria
|
Información escrita correspondiente a la que se ofrece al consultar al médico por enfermedad celíaca bien tratada en atención primaria.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Escuela Celíaca
Educación estructurada usando aprendizaje basado en problemas en 10 sesiones
|
Educación estructurada de pacientes celíacos adultos en 10 sesiones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud y bienestar subjetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas gastrointestinales y bienestar psicológico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas gastrointestinales y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dos cuestionarios: Índice de Bienestar General Psicológico y Escala de Evaluación de Síntomas Gastrointestinales.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claes Hallert, MD, PhD, Norrkoping Hospitalö
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hallert C, Sandlund O, Broqvist M. Perceptions of health-related quality of life of men and women living with coeliac disease. Scand J Caring Sci. 2003 Sep;17(3):301-7. doi: 10.1046/j.1471-6712.2003.00228.x.
- Sverker A, Hensing G, Hallert C. 'Controlled by food'- lived experiences of coeliac disease. J Hum Nutr Diet. 2005 Jun;18(3):171-80. doi: 10.1111/j.1365-277X.2005.00591.x.
- Midhagen G, Hallert C. High rate of gastrointestinal symptoms in celiac patients living on a gluten-free diet: controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Sep;98(9):2023-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07632.x.
- Roos S, Karner A, Hallert C. Psychological well-being of adult coeliac patients treated for 10 years. Dig Liver Dis. 2006 Mar;38(3):177-80. doi: 10.1016/j.dld.2006.01.004. Epub 2006 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Última verificación
1 de enero de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORSS-80731
- M218-08 (Otro identificador: Ethics Committee at Linkoping University, Linkoping Sweden)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .