Hydrogel Blister Patch Prototype Traitement pour les ampoules du pied sur le talon

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus ;
• Les personnes désireuses et capables de fournir un consentement éclairé
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'application des produits à l'étude ;

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins un mois avant la visite 1, telles que celles énumérées ci-dessous, et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant leur participation à l'étude ; Notez que l'abstinence n'est pas une méthode approuvée de contrôle des naissances.

  • Postménopausée ou aménorrhéique depuis un an
  • Chirurgicalement stérile (hystérectomie, ligature des trompes ou ovariectomie)
  • Utilisation d'une méthode de contraception efficace (par ex. contraceptifs oraux délivrés sur ordonnance, implants ou injections contraceptifs, dispositif intra-utérin, diaphragme, cape cervicale ou préservatifs avec spermicide)
• Les individus présentent une cloque sur le talon qui est déterminée par l'investigateur comme n'ayant pas plus de 72 heures et au stade 2
• Le sujet est disposé à ce que l'ampoule ne soit pas couverte (couche supérieure de l'ampoule retirée) par l'investigateur
• Le sujet est disposé et capable de suivre les instructions de l'étude, de participer à l'étude et de revenir pour toutes les visites spécifiées

Critère d'exclusion:

• Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant activement
• Présente une ampoule au pied sur le talon qui dépasse 1125 mm2 ou qui ne serait autrement pas couverte par la partie hydrogel du produit à l'étude
• Conditions médicales instables ou incontrôlées pouvant nécessiter un traitement intensif au cours de l'étude
• Les personnes atteintes de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde ou le VIH/SIDA
• Participe actuellement ou, au cours des 30 derniers jours, a participé à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental
• Les employés du site, ou les amis/parents des employés qui auraient accès aux informations de l'étude
• Diabétique, type I ou type II
• Traitement pour tout type de cancer au cours des 2 dernières années ou antécédents de cancer de la peau
• Peau endommagée dans ou autour des sites de test, qui comprend les coups de soleil, les bronzages extrêmement profonds, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices, les poils excessifs, de nombreuses taches de rousseur, l'acné et la défiguration du site de test
• Antécédents de réaction allergique ou d'irritation cliniquement déterminée à l'un des ingrédients du produit testé
• Antécédents ou allergie connue à l'iode
• Prend actuellement ou devrait prendre l'un des éléments suivants au cours de l'étude : amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, méthaqualone, méthadone, opiacés, propoxyphène, barbituriques et phencyclidine
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.