Hydrogel Blister Patch Prototipo Trattamento per vesciche ai piedi sul tallone

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni;
• Individui che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'applicazione dei prodotti dello studio;

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 come quelli elencati di seguito e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio; Si noti che l'astinenza non è un metodo approvato di controllo delle nascite.

  • Postmenopausa o amenorrea da un anno
  • Chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube o ovariectomia)
  • Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, impianti o iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, diaframma, cappuccio cervicale o preservativi con spermicida)
• Gli individui presentano una vescica sul tallone che è determinata dall'investigatore non avere più di 72 ore e nella fase 2
• Il soggetto è disposto a farsi aprire la vescica (strato superiore della vescica rimosso) dall'investigatore
• - Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio e di tornare per tutte le visite specificate

Criteri di esclusione:

• Incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta attivamente
• Presenta una vescica del piede sul tallone che supera 1125 mm2 o altrimenti non sarebbe coperta dalla porzione di idrogel del prodotto in studio
• Condizioni mediche instabili o incontrollate che potrebbero richiedere un trattamento intensivo durante il corso dello studio
• Individui con disturbi autoimmuni inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso, artrite reumatoide o HIV/AIDS
• Attualmente partecipa o ha partecipato negli ultimi 30 giorni a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale
• Dipendenti del sito o amici/parenti di dipendenti che avrebbero accesso alle informazioni sullo studio
• Diabetico, tipo I o tipo II
• Trattamento per qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 2 anni o storia di cancro della pelle
• Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test, che include scottature solari, abbronzatura estremamente profonda, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli in eccesso, numerose lentiggini, acne e deturpazione del sito di test
• Anamnesi di reazione allergica o irritazione clinicamente determinata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in esame
• Storia di o nota allergia allo iodio
• Attualmente assume o prevede di assumere uno dei seguenti durante il corso dello studio: anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, metaqualone, metadone, oppiacei, propossifene, barbiturici e fenciclidina
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.