Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeeliläppäpatch prototyyppihoito jalkarakkuloihin kantapäässä

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Toteutettavuustutkimus jalkojen rakkuloiden hoitoon käytettävän hydrogeeliläppälaastarin prototyypin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tutkimus, jolla arvioidaan jalan kantapäässä olevien rakkuloiden hoitoon tarkoitetun uuden läpipainolaastarin turvallisuutta ja suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus edellyttää osallistumista enintään 14 päivään, jos rakkula paranee aikaisemmin, ja siihen otetaan mukaan 100 koehenkilöä, joilla on nesteellä täytettyjä rakkuloita jalan kantapäässä, jotka ovat ehjät ja rikkoutumattomat. Joitakin koehenkilöitä pyydetään valokuvaamaan rakkulansa. Kaikkien koehenkilöiden läpipainopakkaus on avattava (lääkäri poistaa ihon yläkerroksen steriileillä instrumenteilla). Kaikki koehenkilöt saavat tutkimustuotteen, joko testituotteen tai markkinoitavan tuotteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • SCIderm GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, vähintään 18-vuotiaat;
  • Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustuotteiden käyttöä;

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1, kuten alla lueteltuja, ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana; Huomaa, että raittius ei ole hyväksytty ehkäisymenetelmä.

    • Postmenopausaalinen tai amenorreallinen vuoden ajan
    • Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio tai munanpoisto)
    • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantit tai -ruiskeet, kohdunsisäinen laite, pallea, kohdunkaulan korkki tai siittiömyrkkyä sisältävät kondomit)
  • Yksilöillä on rakkula kantapäässä, jonka tutkija on määrittänyt olevan enintään 72 tuntia vanha ja vaiheessa 2
  • Tutkittava haluaa, että tutkija avaa läpipainopakkauksen (ylimmäinen rakkulakerros poistetaan)
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä seuraamaan opinto-ohjeita, osallistumaan tutkimukseen ja palaamaan kaikille määrätyille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai aktiivisesti imettävä
  • kantapäässä on rakkula, joka ylittää 1125 mm2 tai joka ei muuten olisi tutkimustuotteen hydrogeeliosan peittämä
  • Epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaatia intensiivistä hoitoa tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien lupus erythematosus, nivelreuma tai HIV/AIDS, mutta niihin rajoittumatta
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet viimeisten 30 päivän aikana osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä tutkimuslääkettä tai -laitetta
  • Sivuston työntekijät tai työntekijöiden ystävät/sukulaiset, joilla on pääsy opiskelutietoihin
  • Diabetes, tyyppi I tai tyyppi II
  • Kaikentyyppisen syövän hoito viimeisen 2 vuoden aikana tai ihosyövän historiassa
  • Vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympäristössä, mukaan lukien auringonpolttama, erittäin syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia, akne ja testialueen muodonmuutos
  • Kliinisesti määritetty allerginen reaktio tai ärsytys jollekin testituotteen ainesosalle
  • Aiempi tai tunnettu allergia jodille
  • Käytät tällä hetkellä tai oletat ottavan jotain seuraavista tutkimuksen aikana: amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, metakvaloni, metadoni, opiaatit, propoksifeeni, barbituraatit ja fensyklidiini
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen läpipainopakkaus
Kokeellinen hydrogeeliläpipainopakkaus
Laite: Kokeellinen läpipainopakkaus
Kokeellinen hydrogeeliläpipainolaastari, joka kiinnitetään tarpeen mukaan (vähintään 2 päivän välein) peräkkäin, kunnes rakkula on parantunut
Muut nimet:
  • Kauppanimeä ei ole saatavilla - ei markkinoitu tuote
Active Comparator: Markkinoitu Pflaster
Scholls Blasen Pflaster
Laite: Markkinoitu Pflaster
Foot Blister Patch kiinnitetään tarpeen mukaan (vähintään 2 päivän välein), kunnes rakkula on parantunut
Muut nimet:
  • Scholls Blasen Pflaster

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: koehenkilön viimeisellä käynnillä 14 päivän sisällä alkamisesta
Tutkijan kokonaisarviointi tuotteesta viimeisellä käynnillä.
koehenkilön viimeisellä käynnillä 14 päivän sisällä alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen arviointi
Aikaikkuna: koehenkilön viimeisellä käynnillä 14 päivän sisällä alkamisesta
Koehenkilön tuotteen kokonaisarviointi viimeisellä vierailulla.
koehenkilön viimeisellä käynnillä 14 päivän sisällä alkamisesta
Aika parantua
Aikaikkuna: Lähtötilanne kohteen viimeiseen käyntiin 14 päivän sisällä alkamisesta
Kirjaa aika, joka kului rakkulan parantumiseen 14 päivän tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne kohteen viimeiseen käyntiin 14 päivän sisällä alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qing Li, PhD, J&J Consumer and Personal Products Worldwide

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNKEDI0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen läpipainopakkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa