발뒤꿈치의 발 물집을 위한 하이드로겔 물집 패치 시제품 치료
2011년 10월 4일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
발 물집 치료를 위한 하이드로겔 물집 패치 시제품의 안전성 및 성능 평가를 위한 타당성 조사
발뒤꿈치 물집 치료를 위한 새로운 물집 패치의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 물집이 더 빨리 치유되는 경우 최대 14일 이하의 참여를 요구할 것이며, 온전하고 부러지지 않은 발뒤꿈치에 액체로 채워진 물집이 있는 100명의 피험자를 모집할 것입니다.
일부 피험자는 물집을 촬영하도록 요청받을 것입니다.
모든 피험자는 물집을 제거해야 합니다(의사가 멸균 기구를 사용하여 피부의 최상층을 제거함).
모든 피험자는 테스트 제품 또는 시판 제품인 연구 제품을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20354
- SCIderm GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 제품을 적용하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
가임 여성은 아래 나열된 것과 같은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 승인된 피임 방법이 아닙니다.
- 1년 동안 폐경기 또는 무월경
- 외과적 불임(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 난소절제술)
- 효과적인 피임 방법 사용(예: 처방 경구 피임약, 피임 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치, 다이어프램, 자궁 경부 캡 또는 살정제가 함유된 콘돔)
- 개인은 발뒤꿈치에 수포가 나타나며 조사관이 72시간 이하이고 2단계에 있다고 판단합니다.
- 피험자는 조사자에 의해 물집이 벗겨지길 원함(물집의 최상층이 제거됨)
- 피험자는 연구 지시를 따르고, 연구에 참여하고, 지정된 모든 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 적극적으로 간호
- 발뒤꿈치에 1125mm2를 초과하는 발 물집이 나타나거나 그렇지 않으면 연구 제품의 하이드로겔 부분으로 덮이지 않을 것입니다.
- 연구 과정 동안 집중적인 치료가 필요할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태
- 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 또는 HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환이 있는 개인
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 시험용 약물 또는 기기를 사용하여 다른 임상 연구에 참여함
- 연구 정보에 접근할 수 있는 사이트의 직원 또는 직원의 친구/친척
- 당뇨병, 유형 I 또는 유형 II
- 지난 2년 이내의 모든 유형의 암 또는 피부암 병력에 대한 치료
- 일광화상, 심하게 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨, 여드름, 시험 부위 변형을 포함하는 시험 부위 내 또는 주변의 손상된 피부
- 테스트 제품 성분에 대해 임상적으로 결정된 알레르기 반응 또는 자극의 병력
- 요오드에 대한 알레르기의 병력 또는 알려진 알레르기
- 연구 과정 동안 다음 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됨: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 메타쿠알론, 메타돈, 아편제, 프로폭시펜, 바르비튜레이트 및 펜시클리딘
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 물집 패치
실험적인 하이드로겔 블리스터 패치
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물집이 치유될 때까지 필요에 따라(적어도 2일마다) 연속적으로 적용되는 실험적인 하이드로겔 물집 패치
다른 이름들:
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활성 비교기: 시판된 Pflaster
숄스 블라센 플라스터
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물집이 나을 때까지 필요에 따라 발 물집 패치를 적용합니다(적어도 2일마다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가
기간: 피험자의 마지막 방문 시, 시작 후 14일 이내
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피험자의 마지막 방문 시 조사관에 의한 제품의 전반적인 평가.
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피험자의 마지막 방문 시, 시작 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 평가
기간: 피험자의 마지막 방문 시, 시작 후 14일 이내
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피험자의 마지막 방문 시 피험자가 제품에 대해 전반적으로 평가합니다.
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피험자의 마지막 방문 시, 시작 후 14일 이내
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치유의 시간
기간: 피험자의 마지막 방문 기준, 시작 후 14일 이내
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14일의 연구 기간 내에 물집이 치유되는 데 걸린 시간의 기록.
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피험자의 마지막 방문 기준, 시작 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qing Li, PhD, J&J Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNKEDI0001
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실험적인 물집 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Murata Vios, Inc.Sonoma State University아직 모집하지 않음
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Universidade Federal do Para완전한
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GATT Technologies BVSyneos Health완전한