Hydrogel Blister Patch Prototype Behandeling voor voetblaren op de hiel

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder;
• Personen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat de onderzoeksproducten worden aangebracht;

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 1 een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder vermeld, en stemmen ermee in deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek; Merk op dat onthouding geen goedgekeurde methode van anticonceptie is.

  • Postmenopauzale of amenorroe gedurende één jaar
  • Chirurgisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders of ovariëctomie)
  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten of -injecties, spiraaltje, pessarium, pessarium of condooms met zaaddodend middel)
• Individuen vertonen een blaar op de hiel die volgens de onderzoeker niet ouder is dan 72 uur en in stadium 2
• Proefpersoon is bereid de blaar te laten verwijderen door de onderzoeker
• De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksinstructies op te volgen, deel te nemen aan het onderzoek en terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, van plan om zwanger te worden of actief borstvoeding te geven
• Vertoont een voetblaar op de hiel die groter is dan 1125 mm2 of anders niet zou worden bedekt door het hydrogelgedeelte van het onderzoeksproduct
• Onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen die in de loop van het onderzoek een intensieve behandeling kunnen vereisen
• Personen met auto-immuunziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, lupus erythematosus, reumatoïde artritis of HIV/AIDS
• Neemt momenteel deel aan of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
• Medewerkers van de site, of vrienden/familieleden van medewerkers die toegang zouden hebben tot studie-informatie
• Diabetes, type I of type II
• Behandeling voor elke vorm van kanker in de afgelopen 2 jaar of voorgeschiedenis van huidkanker
• Beschadigde huid op of rond testlocaties, waaronder zonnebrand, extreem diep bruin worden, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talloze sproeten, acne en misvorming van de testlocatie
• Voorgeschiedenis van klinisch vastgestelde allergische reactie of irritatie op een van de ingrediënten van het testproduct
• Geschiedenis van of bekende allergie voor jodium
• Gebruikt momenteel of verwacht dit in de loop van de studie te gebruiken: amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, methaqualon, methadon, opiaten, propoxyfeen, barbituraten en fencyclidine
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.