Hydrogel Blister Patch Prototypbehandling för fotblåsor på hälen

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre;
• Individer som vill och kan ge informerat samtycke
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studieprodukterna appliceras;

• Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1, såsom de som anges nedan och samtycker till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien; Observera att abstinens inte är en godkänd preventivmetod.

  • Postmenopausal eller amenorroisk i ett år
  • Kirurgiskt steril (hysterektomi, tubal ligering eller ooforektomi)
  • Användning av en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat eller -injektioner, intrauterin enhet, diafragma, cervikal mössa eller kondomer med spermiedödande medel)
• Individer uppvisar en blåsa på hälen som bedöms av utredaren vara högst 72 timmar gammal och i steg 2
• Försökspersonen är villig att ta bort blistern (översta lagret av blistern tas bort) av utredaren
• Försökspersonen är villig och kan följa studiens anvisningar, delta i studien och återvända för alla angivna besök

Exklusions kriterier:

• Gravid, planerar en graviditet eller ammar aktivt
• Uppvisar en fotblåsa på hälen som överstiger 1125 mm2 eller annars inte skulle täckas av hydrogeldelen av studieprodukten
• Instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan kräva intensiv behandling under studiens gång
• Individer med autoimmuna sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, lupus erythematosus, reumatoid artrit eller HIV/AIDS
• För närvarande deltar i eller inom de senaste 30 dagarna har deltagit i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en apparatur
• Anställda på webbplatsen, eller vänner/släktingar till anställda som skulle ha tillgång till studieinformation
• Diabetiker, typ I eller typ II
• Behandling för alla typer av cancer under de senaste 2 åren eller historia av hudcancer
• Skadad hud på eller runt testplatser, som inkluderar solbränna, extremt djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar, akne och missbildning av testplatsen
• Historik med kliniskt fastställd allergisk reaktion eller irritation mot någon av ingredienserna i testprodukten
• Tidigare eller känd allergi mot jod
• Tar för närvarande eller förväntas ta något av följande under studiens gång: amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, metakvalon, metadon, opiater, propoxifen, barbiturater och fencyklidin
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.