Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrożel Blister Patch Prototype Leczenie pęcherzy na stopach na pięcie

4 października 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania prototypu hydrożelowego plastra na pęcherze do leczenia pęcherzy na stopach

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania nowego plastra na pęcherze przeznaczonego do leczenia pęcherzy na pięcie stopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wymagało uczestnictwa przez maksymalnie 14 dni uczestnictwa lub mniej, jeśli pęcherz zagoi się wcześniej; zostanie zatrudnionych 100 osób z pęcherzami wypełnionymi płynem na pięcie stopy, które są nienaruszone i nie pęknięte. Niektóre osoby zostaną poproszone o sfotografowanie swoich pęcherzy. Wszyscy uczestnicy będą musieli mieć odkryte blistry (górna warstwa skóry usunięta przez lekarza przy użyciu sterylnych narzędzi). Wszyscy uczestnicy otrzymają badany produkt, produkt testowy lub produkt wprowadzony do obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zastosowaniem badanych produktów;

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1, taką jak te wymienione poniżej i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu; Należy pamiętać, że abstynencja nie jest zatwierdzoną metodą kontroli urodzeń.

    • Postmenopauza lub brak miesiączki przez rok
    • Chirurgicznie sterylne (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wycięcie jajników)
    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym)
  • Osoby wykazują pęcherz na pięcie, który według badacza ma nie więcej niż 72 godziny i jest na etapie 2
  • Podmiot wyraża zgodę na odkrycie blistra (usunięcie wierzchniej warstwy blistra) przez badacza
  • Podmiot chce i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania, uczestniczyć w badaniu i powracać na wszystkie określone wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, planująca ciążę lub aktywnie karmiąca piersią
  • Wykazuje pęcherz na stopie na pięcie, który przekracza 1125 mm2 lub w przeciwnym razie nie zostałby pokryty hydrożelową częścią badanego produktu
  • Niestabilne lub niekontrolowane stany medyczne, które mogą wymagać intensywnego leczenia w trakcie badania
  • Osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi, w tym między innymi toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub HIV/AIDS
  • Obecnie uczestniczą lub w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Pracownicy witryny lub przyjaciele/krewni pracowników, którzy mieliby dostęp do informacji o badaniu
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat lub raka skóry w wywiadzie
  • Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, bardzo głęboka opalenizna, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi, trądzik i zniekształcenie miejsca testowego
  • Historia stwierdzonej klinicznie reakcji alergicznej lub podrażnienia na którykolwiek ze składników testowanego produktu
  • Historia lub znana alergia na jod
  • Obecnie przyjmuje lub zamierza przyjmować w trakcie badania: amfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, marihuanę, metakwalon, metadon, opiaty, propoksyfen, barbiturany i fencyklidynę
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna łatka na pęcherze
Eksperymentalny hydrożelowy plaster Blister
Urządzenie: Eksperymentalna łatka na pęcherze
Eksperymentalny hydrożelowy plaster na blistry, który należy nakładać w razie potrzeby (co najmniej co 2 dni) kolejno, aż do zagojenia się pęcherza
Inne nazwy:
  • Brak nazwy handlowej - produkt nie jest sprzedawany
Aktywny komparator: Wprowadzony do obrotu Pflaster
Scholls Blasen Pflaster
Urządzenie: Wprowadzony do obrotu Pflaster
Foot Blister Patch należy nakładać w razie potrzeby (co najmniej co 2 dni) aż do wygojenia pęcherza
Inne nazwy:
  • Scholls Blasen Pflaster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty badanego, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia
Ogólna ocena produktu przez badacza podczas ostatniej wizyty badanego.
podczas ostatniej wizyty badanego, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty badanego, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia
Ogólna ocena produktu przez badanego podczas jego ostatniej wizyty.
podczas ostatniej wizyty badanego, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty pacjenta, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia
Zapis czasu potrzebnego do zagojenia się pęcherza w ciągu 14-dniowego okresu badania.
Linia bazowa do ostatniej wizyty pacjenta, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qing Li, PhD, J&J Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNKEDI0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna łatka na pęcherze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj