Прототип гидрогелевого волдыря для лечения волдырей на пятке

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
• Лица, которые желают и могут дать информированное согласие
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до применения исследуемых продуктов;

• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью не менее чем за один месяц до Визита 1, такой как перечисленные ниже, и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании; Обратите внимание, что воздержание не является одобренным методом контроля над рождаемостью.

  • Постменопауза или аменорея в течение одного года
  • Хирургически стерильный (гистерэктомия, перевязка маточных труб или овариэктомия)
  • Использование эффективного метода контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные имплантаты или инъекции, внутриматочные средства, диафрагмы, шеечные колпачки или презервативы со спермицидами)
• У людей наблюдается волдырь на пятке, который, по мнению исследователя, не старше 72 часов и находится на стадии 2.
• Субъект желает, чтобы волдырь был вскрыт (удален верхний слой волдыря) следователем.
• Субъект желает и может следовать указаниям исследования, участвовать в исследовании и возвращаться для всех указанных посещений.

Критерий исключения:

• Беременные, планирующие беременность или активно кормящие грудью
• Имеет волдырь на пятке, площадь которого превышает 1125 мм2 или который иначе не был бы покрыт гидрогелевой частью исследуемого продукта.
• Нестабильные или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут потребовать интенсивного лечения в ходе исследования.
• Лица с аутоиммунными заболеваниями, включая, помимо прочего, красную волчанку, ревматоидный артрит или ВИЧ/СПИД.
• В настоящее время участвует или в течение последних 30 дней участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
• Сотрудники сайта или друзья/родственники сотрудников, которые будут иметь доступ к учебной информации
• Диабетик, тип I или тип II
• Лечение любого типа рака в течение последних 2 лет или рак кожи в анамнезе
• Поврежденная кожа в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезвычайно глубокий загар, неровный тон кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки, прыщи и обезображивание места проведения испытаний
• Клинически подтвержденная аллергическая реакция или раздражение на любой из ингредиентов тестируемого продукта в анамнезе.
• История или известная аллергия на йод
• В настоящее время принимаете или планируете принимать что-либо из следующего в ходе исследования: амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуану, метаквалон, метадон, опиаты, пропоксифен, барбитураты и фенциклидин.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.