Prototyp hydrogelové náplasti na puchýře na chodidlech na patě

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší;
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před aplikací produktů studie;

• Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jako jsou ty, které jsou uvedeny níže, a musí souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat; Všimněte si, že abstinence není schválenou metodou kontroly porodnosti.

  • Postmenopauzální nebo amenoreická po dobu jednoho roku
  • Chirurgicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo ooforektomie)
  • Použití účinné metody antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční implantáty nebo injekce, nitroděložní tělísko, bránice, cervikální čepice nebo kondomy se spermicidem)
• Jedinci vykazují puchýř na patě, který podle vyšetřovatele není starší než 72 hodin a je ve fázi 2
• Subjekt je ochoten nechat zkoušejícím blistr odkrýt (odstranit vrchní vrstvu blistru).
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, plánující těhotenství nebo aktivně kojící
• Vykazuje puchýř na patě, který přesahuje 1125 mm2 nebo by jinak nebyl pokryt hydrogelovou částí studovaného produktu
• Nestabilní nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly vyžadovat intenzivní léčbu v průběhu studie
• Jedinci s autoimunitními poruchami, včetně, ale bez omezení, lupus erythematodes, revmatoidní artritidy nebo HIV/AIDS
• V současné době se účastníte nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné klinické studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení
• Zaměstnanci webu nebo přátelé/příbuzní zaměstnanců, kteří by měli přístup ke studijním informacím
• Diabetik typu I nebo typu II
• Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 2 let nebo historie rakoviny kůže
• Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich, která zahrnují spálení sluncem, extrémně hluboké opálení, nerovnoměrný odstín pleti, tetování, jizvy, nadměrné ochlupení, četné pihy, akné a deformace testovacího místa
• Anamnéza klinicky stanovené alergické reakce nebo podráždění na kteroukoli ze složek testovaného produktu
• Anamnéza nebo známá alergie na jód
• V současné době užíváte nebo se očekává, že v průběhu studie budete užívat některý z následujících přípravků: amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, metakvalon, metadon, opiáty, propoxyfen, barbituráty a fencyklidin
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.