Tratamiento de prototipo de parche de ampolla de hidrogel para ampollas en los pies en el talón

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años;
• Individuos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aplicación de los productos del estudio;

• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1, como los que se enumeran a continuación, y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio; Tenga en cuenta que la abstinencia no es un método anticonceptivo aprobado.

  • Posmenopáusica o amenorreica durante un año
  • Quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas u ooforectomía)
  • Uso de un método eficaz de control de la natalidad (p. anticonceptivos orales recetados, implantes o inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, diafragma, capuchón cervical o preservativos con espermicida)
• Los individuos exhiben una ampolla en el talón que el investigador determina que no tiene más de 72 horas y está en etapa 2
• El sujeto está dispuesto a que el investigador le quite el techo a la ampolla (la capa superior de la ampolla)
• El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, participar en el estudio y regresar para todas las visitas especificadas.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, planeando un embarazo o amamantando activamente
• Presenta una ampolla en el pie en el talón que supera los 1125 mm2 o que, de lo contrario, no estaría cubierta por la porción de hidrogel del producto del estudio.
• Condiciones médicas inestables o no controladas que podrían requerir un tratamiento intensivo durante el curso del estudio.
• Individuos con trastornos autoinmunes que incluyen, entre otros, lupus eritematoso, artritis reumatoide o VIH/SIDA
• Participar actualmente o haber participado en los últimos 30 días en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación
• Empleados del sitio, o amigos/familiares de los empleados que tendrían acceso a la información del estudio
• Diabético, tipo I o tipo II
• Tratamiento para cualquier tipo de cáncer en los últimos 2 años o antecedentes de cáncer de piel
• Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, que incluye quemaduras solares, bronceados extremadamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas, acné y desfiguración del sitio de prueba
• Historial de reacción alérgica o irritación clínicamente determinada a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba
• Antecedentes o alergia conocida al yodo
• Toma actualmente o espera tomar cualquiera de los siguientes durante el curso del estudio: anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, metacualona, ​​metadona, opiáceos, propoxifeno, barbitúricos y fenciclidina
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.