Hidrogél hólyagos tapasz prototípus kezelés a lábhólyagok ellen a sarkon

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek;
• Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati termékek alkalmazása előtt;

• A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, például az alábbiakban felsoroltakat, és beleegyezniük kell, hogy továbbra is ezt a módszert használják a vizsgálatban való részvételük során; Vegye figyelembe, hogy az absztinencia nem elfogadott fogamzásgátlási módszer.

  • Posztmenopauzás vagy amenorrhoeás egy évig
  • Sebészetileg steril (hysterectomia, petevezeték lekötés vagy oophorectomia)
  • Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok vagy injekciók, méhen belüli eszköz, rekeszizom, méhnyak sapka vagy spermicid tartalmú óvszer)
• Az egyének a sarkán hólyagosodást mutatnak, amelyről a vizsgáló megállapította, hogy nem idősebb 72 óránál, és a 2. szakaszban van.
• Az alany hajlandó a buborékfóliát lefedni (eltávolítani a hólyag felső rétegét) a vizsgáló által
• Az alany hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, részt venni a vizsgálatban, és minden meghatározott látogatásra visszatérni

Kizárási kritériumok:

• Terhes, terhességet tervez vagy aktívan szoptat
• 1125 mm2-t meghaladó lábhólyagot mutat a sarkán, vagy egyébként nem fedi a vizsgálati termék hidrogél része
• Instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek intenzív kezelést igényelhetnek a vizsgálat során
• Autoimmun betegségekben szenvedő egyének, többek között, de nem kizárólagosan a lupus erythematosus, a rheumatoid arthritis vagy a HIV/AIDS
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használó másik klinikai vizsgálatban
• Az oldal alkalmazottai vagy az alkalmazottak barátai/rokonai, akik hozzáférnének a tanulmányi információkhoz
• Cukorbeteg, I-es vagy II-es típusú
• Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 2 évben vagy bőrrák kórtörténetében
• Sérült bőr a vizsgálati helyszíneken vagy környékén, beleértve a leégést, rendkívül mély barnulást, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket, túlzott szőrzetet, számos szeplést, pattanásokat és a vizsgálati hely eltorzulását
• Klinikailag meghatározott allergiás reakció vagy irritáció a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
• Előzményben előforduló vagy ismert jódallergia
• Jelenleg a következők bármelyikét szedi vagy várhatóan szedi a vizsgálat során: amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, metaqualon, metadon, opiátok, propoxifén, barbiturátok és fenciklidin
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.