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Perte de sang et besoin de transfusion chez les nourrissons traités avec de l'acide tranexamique

11 juillet 2019 mis à jour par: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Perte de sang et besoin de transfusion chez les nourrissons traités avec de l'acide tranexamique subissant une reconstruction de craniosténose : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur le traitement à faible et à haute dose

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang périopératoire et les besoins en transfusion chez les nourrissons subissant une chirurgie de craniosténose.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte de sang pendant la chirurgie pédiatrique de craniosténose peut être importante et peut être exacerbée par une coagulopathie de dilution. Les stratégies multimodales de conservation du sang peuvent limiter les transfusions allogéniques, bien que les ECR soient peu nombreux et limités. Il est essentiel d'étudier ces techniques pour déterminer leur potentiel de réduction des transfusions sanguines allogéniques ainsi que leur coût et leur morbidité associés.

L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique synthétique qui inhibe de manière compétitive les sites de liaison à la lysine du plasminogène, de la plasmine et de l'activateur tissulaire du plasminogène. Le résultat est l'inhibition de la fibrinolyse et de la dégradation du caillot.

Des études récentes chez des adultes subissant une chirurgie cardiaque ont démontré que les personnes ayant différents génotypes pour le gène de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) peuvent avoir des saignements à des degrés divers. PAI-1 inhibe la transformation du plasminogène en plasmine, diminuant ainsi la fibrinolyse induite par la plasmine. Ainsi, PAI-1 favorise la stabilité du caillot et le polymorphisme de PAI-1 affectera le degré de saignement et la réponse au TXA pendant la chirurgie de craniosténose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans subissant une reconstruction de la voûte crânienne antérieure

Critère d'exclusion:

  • Trouble hémorragique connu car cela peut augmenter le risque de saignement
  • Traitement antifibrinolytique actuel car ces patients peuvent saigner moins
  • Antécédents du patient ou de la famille de maladie thromboembolique car il peut y avoir un risque potentiel de thrombose
  • Utilisation d'AINS dans les 5 jours suivant la chirurgie car cela peut augmenter le risque de saignement
  • Allergie connue au TXA
  • Antécédents d'insuffisance rénale car le TXA est excrété par les reins
  • Les défauts de vision des couleurs acquis comme l'un des premiers signes de toxicité à long terme du TXA sont les troubles de la vision des couleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
TXA Bolus de 10 mg/kg avant l'incision et perfusion de 5 mg/kg jusqu'à la fermeture de la peau
Médicament: L'acide tranexamique
Bolus de 10 mg/kg avec une perfusion de 5 mg/kg/h
Médicament: L'acide tranexamique
Bolus de 100 mg/kg avec une perfusion de 10 mg/kg/h
Expérimental: Haute dose
TXA Bolus de 100 mg/kg avant l'incision et perfusion de 10 mg/kg jusqu'à la fermeture de la peau
Médicament: L'acide tranexamique
Bolus de 10 mg/kg avec une perfusion de 5 mg/kg/h
Médicament: L'acide tranexamique
Bolus de 100 mg/kg avec une perfusion de 10 mg/kg/h
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale 10 ml avant incision cutanée et perfusion selon le poids jusqu'à la fermeture de la peau
Médicament: Placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Avant et après la chirurgie
La perte de sang sera soigneusement mesurée dans les éponges, les bidons d'aspiration, les systèmes d'économiseur de cellules et dans les poches en plastique des draps chirurgicaux.
Avant et après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphisme de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) - Échantillons
Délai: L'échantillon sera prélevé immédiatement après l'induction et avant l'administration du médicament à l'étude
PAI-1 favorise la stabilité du caillot et le polymorphisme PAI-1 affectera le degré de saignement et la réponse au TXA pendant la chirurgie de craniosténose
L'échantillon sera prélevé immédiatement après l'induction et avant l'administration du médicament à l'étude
Échantillon de thromboélastographie (TEG)
Délai: Au départ, immédiatement après la perfusion d'un bolus de TXA
TEG surveille la coagulation des échantillons de sang in vitro pour produire une image complète de la formation, de la force et de la dissolution du caillot (c.-à-d. fibrinolyse)
Au départ, immédiatement après la perfusion d'un bolus de TXA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

29 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000013836

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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