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Perda de sangue e necessidade de transfusão em bebês tratados com ácido tranexâmico

11 de julho de 2019 atualizado por: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Perda de sangue e necessidade de transfusão em bebês tratados com ácido tranexâmico submetidos à reconstrução de craniossinostose: um estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo de terapia de baixa e alta dose

O objetivo principal deste estudo é investigar se o ácido tranexâmico (TXA) reduz a perda de sangue perioperatória e a necessidade de transfusão em lactentes submetidos à cirurgia de craniossinostose.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda de sangue durante a cirurgia de craniossinostose pediátrica pode ser significativa e isso pode ser exacerbado por uma coagulopatia dilucional. Estratégias multimodais de conservação de sangue podem limitar as transfusões alogênicas, embora os ECRs sejam poucos e limitados. É essencial investigar essas técnicas para determinar seu potencial para reduzir as transfusões de sangue alogênico e seu custo e morbidade associados.

O ácido tranexâmico (TXA) é um fármaco antifibrinolítico sintético que inibe competitivamente os sítios de ligação da lisina do plasminogênio, plasmina e ativador do plasminogênio tecidual. O resultado é a inibição da fibrinólise e degradação do coágulo.

Estudos recentes em adultos submetidos a cirurgia cardíaca demonstraram que pessoas com genótipos diferentes para o gene do inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) podem ter graus variados de sangramento. O PAI-1 inibe a transformação do plasminogênio em plasmina, diminuindo assim a fibrinólise induzida pela plasmina. Assim, o PAI-1 promove a estabilidade do coágulo e o polimorfismo do PAI-1 afetará o grau de sangramento e a resposta ao TXA durante a cirurgia de craniossinostose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 2 meses a 2 anos submetidos à reconstrução da abóbada craniana anterior

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hemorrágico conhecido, pois pode aumentar o risco de sangramento
  • Terapia antifibrinolítica atual, pois esses pacientes podem sangrar menos
  • Paciente ou histórico familiar de doença tromboembólica, pois pode haver risco potencial de trombose
  • Uso de AINEs dentro de 5 dias após a cirurgia, pois isso pode aumentar o risco de sangramento
  • Alergia conhecida ao TXA
  • História de insuficiência renal, pois o TXA é excretado pelos rins
  • Defeitos de visão de cores adquiridos como um dos primeiros sinais de toxicidade de TXA a longo prazo são distúrbios de visão de cores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
TXA 10mg/kg em bolus antes da incisão e 5 mg/kg em infusão até o fechamento da pele
Medicamento: Ácido tranexâmico
10 mg/kg em bolus com uma infusão de 5 mg/kg/h
Medicamento: Ácido tranexâmico
100 mg/kg em bolus com uma infusão de 10 mg/kg/h
Experimental: Dose alta
TXA 100 mg/kg em bolus antes da incisão e 10 mg/kg em infusão até o fechamento da pele
Medicamento: Ácido tranexâmico
10 mg/kg em bolus com uma infusão de 5 mg/kg/h
Medicamento: Ácido tranexâmico
100 mg/kg em bolus com uma infusão de 10 mg/kg/h
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 10 ml antes da incisão da pele e infusão de acordo com o peso até o fechamento da pele
Medicamento: Placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Pré e pós cirurgia
A perda de sangue será cuidadosamente medida em esponjas, recipientes de sucção, sistemas de proteção de células e nos bolsos plásticos dos campos cirúrgicos.
Pré e pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismo do Inibidor do Ativador do Plasminogênio-1 (PAI-1) - Amostras
Prazo: A amostra será coletada imediatamente após a indução e antes da administração do medicamento do estudo
O PAI-1 promove a estabilidade do coágulo e o polimorfismo do PAI-1 afetará o grau de sangramento e a resposta ao TXA durante a cirurgia de craniossinostose
A amostra será coletada imediatamente após a indução e antes da administração do medicamento do estudo
Amostra de Tromboelastografia (TEG)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a infusão da dose em bolus de TXA
O TEG monitora a coagulação de amostras de sangue in vitro para produzir uma imagem completa da formação, força e dissolução do coágulo (ou seja, fibrinólise)
Linha de base, imediatamente após a infusão da dose em bolus de TXA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000013836

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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