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Pérdida de sangre y necesidad de transfusiones en lactantes tratados con ácido tranexámico

11 de julio de 2019 actualizado por: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Requerimiento de transfusión y pérdida de sangre en lactantes tratados con ácido tranexámico sometidos a reconstrucción de craneosinostosis: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo de terapia de dosis baja y alta

El objetivo principal de este estudio es investigar si el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre perioperatoria y el requisito de transfusión en bebés sometidos a cirugía de craneosinostosis.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida de sangre durante la cirugía de craneosinostosis pediátrica puede ser significativa y puede verse exacerbada por una coagulopatía por dilución. Las estrategias de conservación de sangre multimodal pueden limitar las transfusiones alogénicas, aunque los ECA son pocos y limitados. Es esencial investigar estas técnicas para determinar su potencial para reducir las transfusiones de sangre alogénica y su costo y morbilidad asociados.

El ácido tranexámico (TXA) es un fármaco antifibrinolítico sintético que inhibe de manera competitiva los sitios de unión de lisina del plasminógeno, la plasmina y el activador tisular del plasminógeno. El resultado es la inhibición de la fibrinólisis y la degradación del coágulo.

Estudios recientes en adultos sometidos a cirugía cardíaca demostraron que las personas con diferentes genotipos para el gen del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) pueden tener diversos grados de sangrado. PAI-1 inhibe la transformación de plasminógeno en plasmina, por lo que disminuye la fibrinólisis inducida por plasmina. Por lo tanto, PAI-1 promueve la estabilidad del coágulo y el polimorfismo de PAI-1 afectará el grado de sangrado y la respuesta a TXA durante la cirugía de craneosinostosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 2 meses a 2 años sometidos a reconstrucción de la bóveda craneal anterior

Criterio de exclusión:

  • Trastorno hemorrágico conocido, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia
  • Terapia antifibrinolítica actual ya que estos pacientes pueden sangrar menos
  • Paciente o antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica, ya que puede haber un riesgo potencial de trombosis
  • Uso de AINE dentro de los 5 días posteriores a la cirugía, ya que esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
  • Alergia conocida a TXA
  • Antecedentes de insuficiencia renal ya que el TXA se excreta por vía renal
  • Los defectos adquiridos de la visión del color como uno de los primeros signos de toxicidad a largo plazo por TXA es la alteración de la visión del color.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
TXA 10 mg/kg en bolo antes de la incisión y 5 mg/kg en infusión hasta el cierre de la piel
Droga: Ácido tranexámico
Bolo de 10 mg/kg con una infusión de 5 mg/kg/h
Droga: Ácido tranexámico
Bolo de 100 mg/kg con una infusión de 10 mg/kg/h
Experimental: Alta dosis
TXA 100 mg/kg en bolo antes de la incisión y 10 mg/kg en infusión hasta el cierre de la piel
Droga: Ácido tranexámico
Bolo de 10 mg/kg con una infusión de 5 mg/kg/h
Droga: Ácido tranexámico
Bolo de 100 mg/kg con una infusión de 10 mg/kg/h
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 10 ml antes de la incisión de la piel e infusión según el peso hasta el cierre de la piel
Droga: Placebo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Cirugía Previa y Posterior
La pérdida de sangre se medirá cuidadosamente en esponjas, recipientes de succión, sistemas protectores de células y en los bolsillos de plástico de los paños quirúrgicos.
Cirugía Previa y Posterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismo del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) - Muestras
Periodo de tiempo: La muestra se extraerá inmediatamente después de la inducción y antes de la administración del fármaco del estudio.
PAI-1 promueve la estabilidad del coágulo y el polimorfismo PAI-1 afectará el grado de sangrado y la respuesta a TXA durante la cirugía de craneosinostosis
La muestra se extraerá inmediatamente después de la inducción y antes de la administración del fármaco del estudio.
Tromboelastografía (TEG)Muestra
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la infusión de la dosis en bolo de TXA
TEG monitorea la coagulación de las muestras de sangre in vitro para producir una imagen completa de la formación, fuerza y ​​disolución del coágulo (es decir, fibrinólisis)
Línea de base, inmediatamente después de la infusión de la dosis en bolo de TXA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000013836

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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