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Perdita di sangue e necessità di trasfusioni nei neonati trattati con acido tranexamico

11 luglio 2019 aggiornato da: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Perdita di sangue e necessità di trasfusioni nei neonati trattati con acido tranexamico sottoposti a ricostruzione della craniosinostosi: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla terapia a basse e alte dosi

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se l'acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue perioperatoria e il fabbisogno di trasfusioni nei neonati sottoposti a chirurgia per craniosinostosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue durante l'intervento di craniosinostosi pediatrica può essere significativa e può essere esacerbata da una coagulopatia da diluizione. Le strategie multimodali di conservazione del sangue possono limitare le trasfusioni allogeniche, sebbene gli RCT siano pochi e limitati. È essenziale studiare queste tecniche per determinare il loro potenziale per ridurre le trasfusioni di sangue allogenico e il costo e la morbilità associati.

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico sintetico che inibisce competitivamente i siti di legame della lisina del plasminogeno, della plasmina e dell'attivatore tissutale del plasminogeno. Il risultato è l'inibizione della fibrinolisi e la degradazione del coagulo.

Recenti studi su adulti sottoposti a cardiochirurgia hanno dimostrato che le persone con genotipi diversi per il gene dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) possono avere vari gradi di sanguinamento. PAI-1 inibisce la trasformazione del plasminogeno in plasmina diminuendo così la fibrinolisi indotta dalla plasmina. Pertanto, PAI-1 promuove la stabilità del coagulo e il polimorfismo PAI-1 influenzerà il grado di sanguinamento e la risposta al TXA durante l'intervento di craniosinostosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 2 mesi e 2 anni sottoposti a ricostruzione della volta cranica anteriore

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico noto in quanto ciò può aumentare il rischio di sanguinamento
  • Attuale terapia antifibrinolitica poiché questi pazienti possono sanguinare di meno
  • Paziente o storia familiare di malattia tromboembolica in quanto potrebbe esserci un potenziale rischio di trombosi
  • Uso di FANS entro 5 giorni dall'intervento in quanto ciò può aumentare il rischio di sanguinamento
  • Allergia nota al TXA
  • Storia di insufficienza renale poiché il TXA viene escreto per via renale
  • I difetti acquisiti della visione dei colori come uno dei primi segni di tossicità a lungo termine da TXA sono i disturbi della visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
TXA 10 mg/kg in bolo prima dell'incisione e 5 mg/kg di infusione fino alla chiusura della pelle
Droga: Acido tranexamico
Bolo di 10 mg/kg con infusione di 5 mg/kg/h
Droga: Acido tranexamico
Bolo di 100 mg/kg con infusione di 10 mg/kg/h
Sperimentale: Alta dose
TXA 100 mg/kg in bolo prima dell'incisione e 10 mg/kg di infusione fino alla chiusura della pelle
Droga: Acido tranexamico
Bolo di 10 mg/kg con infusione di 5 mg/kg/h
Droga: Acido tranexamico
Bolo di 100 mg/kg con infusione di 10 mg/kg/h
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale 10 ml prima dell'incisione cutanea e infusione in base al peso fino alla chiusura cutanea
Droga: Placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento chirurgico
La perdita di sangue sarà accuratamente misurata nelle spugne, nei contenitori di aspirazione, nei sistemi salvacellule e nelle tasche di plastica dei teli chirurgici.
Prima e dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismo dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) - Campioni
Lasso di tempo: Il campione verrà prelevato immediatamente dopo l'induzione e prima della somministrazione del farmaco in studio
PAI-1 promuove la stabilità del coagulo e il polimorfismo PAI-1 influenzerà il grado di sanguinamento e la risposta al TXA durante l'intervento di craniosinostosi
Il campione verrà prelevato immediatamente dopo l'induzione e prima della somministrazione del farmaco in studio
Campione di tromboelastografia (TEG).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'infusione della dose in bolo di TXA
TEG monitora la coagulazione dei campioni di sangue in vitro per produrre un quadro completo della formazione, della forza e della dissoluzione del coagulo (ad es. fibrinolisi)
Basale, immediatamente dopo l'infusione della dose in bolo di TXA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013836

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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