Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní ztráta a požadavek na transfuzi u kojenců léčených kyselinou tranexamovou

11. července 2019 aktualizováno: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Krevní ztráta a požadavek na transfuzi u kojenců léčených kyselinou tranexamovou, kteří procházejí rekonstrukcí kraniosynostózy: randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie terapie nízkými a vysokými dávkami

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kyselina tranexamová (TXA) snižuje peroperační krevní ztráty a potřebu transfuze u kojenců podstupujících operaci kraniosynostózy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta krve během operace dětské kraniosynostózy může být významná a může být zhoršena diluční koagulopatií. Multimodální strategie zachování krve mohou omezit alogenní transfuze, i když RCT je málo a jsou omezené. Je nezbytné prozkoumat tyto techniky, aby se určil jejich potenciál ke snížení alogenních krevních transfuzí as nimi související náklady a morbidita.

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytikum, které kompetitivně inhibuje lysinová vazebná místa plasminogenu, plasminu a tkáňového aktivátoru plasminogenu. Výsledkem je inhibice fibrinolýzy a degradace sraženiny.

Nedávné studie u dospělých podstupujících srdeční operaci prokázaly, že lidé s různými genotypy genu pro inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) mohou mít různé stupně krvácení. PAI-1 inhibuje transformaci plasminogenu na plasmin, čímž snižuje plasminem indukovanou fibrinolýzu. PAI-1 tedy podporuje stabilitu sraženiny a polymorfismus PAI-1 ovlivní stupeň krvácení a odpověď na TXA během operace kraniosynostózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku od 2 měsíců do 2 let podstupující rekonstrukci přední klenby lebeční

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha krvácivosti, protože může zvýšit riziko krvácení
  • Současná antifibrinolytická léčba, protože tito pacienti mohou méně krvácet
  • Pacient nebo rodinná anamnéza tromboembolické nemoci, protože může existovat potenciální riziko trombózy
  • Užívání NSAID do 5 dnů po operaci, protože to může zvýšit riziko krvácení
  • Známá alergie na TXA
  • Renální insuficience v anamnéze, protože TXA je vylučován ledvinami
  • Získané vady barevného vidění jako jeden z prvních příznaků dlouhodobé toxicity TXA je porucha barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
TXA 10 mg/kg bolus před incizí a 5 mg/kg infuze až do uzavření kůže
Lék: Kyselina tranexamová
10 mg/kg bolus s infuzí 5 mg/kg/h
Lék: Kyselina tranexamová
100 mg/kg bolus s infuzí 10 mg/kg/h
Experimentální: Vysoká dávka
TXA 100 mg/kg bolus před incizí a 10 mg/kg infuze až do uzavření kůže
Lék: Kyselina tranexamová
10 mg/kg bolus s infuzí 5 mg/kg/h
Lék: Kyselina tranexamová
100 mg/kg bolus s infuzí 10 mg/kg/h
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 10 ml před kožní incizí a infuzí podle hmotnosti až do uzavření kůže
Lék: Saline Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Před a po operaci
Krevní ztráta bude pečlivě měřena v houbičkách, sacích nádobkách, systémech pro spořič buněk a v plastových kapsách chirurgických roušek.
Před a po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismus inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) - vzorky
Časové okno: Vzorek bude odebrán ihned po indukci a před podáním studovaného léku
PAI-1 podporuje stabilitu sraženiny a polymorfismus PAI-1 ovlivní stupeň krvácení a odpověď na TXA během operace kraniosynostózy
Vzorek bude odebrán ihned po indukci a před podáním studovaného léku
Ukázka tromboelastografie (TEG).
Časové okno: Výchozí stav ihned po podání bolusové dávky TXA
TEG monitoruje koagulaci krevních vzorků in vitro, aby vytvořil úplný obraz o tvorbě, síle a rozpouštění sraženiny (tj. fibrinolýza)
Výchozí stav ihned po podání bolusové dávky TXA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013836

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit