トラネキサム酸で治療された乳児の失血と輸血の必要性
2019年7月11日 更新者：Tara Der、The Hospital for Sick Children
頭蓋癒合症再建術を受けるトラネキサム酸で治療された乳児における失血と輸血の必要性：低用量および高用量療法の無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、トラネキサム酸 (TXA) が頭蓋癒合術を受ける乳児の周術期失血と輸血の必要性を軽減するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
小児頭蓋癒合症手術中の失血は重大な場合があり、これは希釈性凝固障害によって悪化する可能性があります。 RCT は少なく限定的ではあるが、マルチモーダルな血液保存戦略は同種異系輸血を制限する可能性がある。 これらの技術を調査して、同種血輸血を減らす可能性と、関連するコストと罹患率を判断することが不可欠です。
トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲン、プラスミン、および組織プラスミノーゲン活性化因子のリジン結合部位を競合的に阻害する合成抗線溶薬です。 その結果、線維素溶解と血餅分解が阻害されます。
心臓手術を受ける成人を対象とした最近の研究では、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) 遺伝子の遺伝子型が異なると、出血の程度が異なる可能性があることが示されました。 PAI-1は、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を阻害し、それによってプラスミンによる線維素溶解を減少させます。 したがって、PAI-1 は血餅の安定性を促進し、PAI-1 多型は頭蓋癒合症手術中の出血の程度と TXA への反応に影響を与えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前頭蓋円蓋再建術を受ける生後 2 か月から 2 歳の乳児
除外基準:
- 既知の出血性疾患（出血のリスクを高める可能性があるため）
- これらの患者は出血が少ない可能性があるため、現在の抗線溶療法
- -血栓症の潜在的なリスクがある可能性があるため、血栓塞栓症の患者または家族歴
- 出血のリスクを高める可能性があるため、手術後 5 日以内に NSAIDS を使用する
- TXAに対する既知のアレルギー
- -TXAが腎臓から排泄されるため、腎不全の病歴
- 長期にわたる TXA 毒性の最初の兆候の 1 つである後天性色覚障害は、色覚障害です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
切開前にTXA 10mg/kgボーラス、皮膚閉鎖まで5mg/kg注入
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10 mg/kg のボーラスと 5 mg/kg/h の注入
10 mg/kg/h 注入による 100 mg/kg ボーラス
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実験的：高用量
切開前に TXA 100 mg/kg ボーラス、皮膚閉鎖まで 10 mg/kg 注入
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10 mg/kg のボーラスと 5 mg/kg/h の注入
10 mg/kg/h 注入による 100 mg/kg ボーラス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮膚切開前に生理食塩水10ml、皮膚閉鎖まで体重に応じて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：手術前後
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失血量は、スポンジ、吸引キャニスター、セルセーバーシステム、および手術用ドレープのプラスチックポケットで注意深く測定されます.
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手術前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 多型 - サンプル
時間枠：サンプルは、誘導直後および治験薬の投与前に採取されます
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PAI-1 は血餅の安定性を促進し、PAI-1 多型は頭蓋癒合症手術中の出血の程度と TXA への反応に影響を与えます。
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サンプルは、誘導直後および治験薬の投与前に採取されます
|
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血栓エラストグラフィー (TEG) サンプル
時間枠：ベースライン、TXA のボーラス投与直後
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TEG は、in vitro で血液サンプルの凝固を監視し、血栓の形成、強度、および溶解の全体像を生成します (つまり、
線溶）
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ベースライン、TXA のボーラス投与直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tara Der, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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