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Blutverlust und Transfusionsbedarf bei mit Tranexamsäure behandelten Säuglingen

11. Juli 2019 aktualisiert von: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Blutverlust und Transfusionsbedarf bei mit Tranexamsäure behandelten Säuglingen, die sich einer Kraniosynostose-Rekonstruktion unterziehen: Eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Niedrig- und Hochdosistherapie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Tranexamsäure (TXA) den perioperativen Blutverlust und den Transfusionsbedarf bei Säuglingen, die sich einer Kraniosynostose-Operation unterziehen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blutverlust während einer pädiatrischen Kraniosynostose-Operation kann erheblich sein und dies kann durch eine Verdünnungskoagulopathie verschlimmert werden. Multimodale Blutkonservierungsstrategien können allogene Transfusionen einschränken, obwohl RCTs wenige und begrenzt sind. Es ist wichtig, diese Techniken zu untersuchen, um ihr Potenzial zur Reduzierung von Fremdbluttransfusionen und der damit verbundenen Kosten und Morbidität zu bestimmen.

Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das die Lysin-Bindungsstellen von Plasminogen, Plasmin und Gewebe-Plasminogen-Aktivator kompetitiv hemmt. Das Ergebnis ist eine Hemmung der Fibrinolyse und des Gerinnselabbaus.

Jüngste Studien an Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, haben gezeigt, dass Menschen mit unterschiedlichen Genotypen für das Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Gen unterschiedliche Grade von Blutungen haben können. PAI-1 hemmt die Transformation von Plasminogen zu Plasmin, wodurch die Plasmin-induzierte Fibrinolyse verringert wird. Somit fördert PAI-1 die Gerinnselstabilität, und der PAI-1-Polymorphismus beeinflusst das Ausmaß der Blutung und das Ansprechen auf TXA während einer Kraniosynostose-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 2 Monaten bis 2 Jahren, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Schädeldachs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutgerinnungsstörung, da diese das Blutungsrisiko erhöhen kann
  • Aktuelle antifibrinolytische Therapie, da diese Patienten möglicherweise weniger bluten
  • Patienten- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, da ein potenzielles Thromboserisiko bestehen kann
  • Anwendung von NSAR innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, da dies das Blutungsrisiko erhöhen kann
  • Bekannte Allergie gegen TXA
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese, da TXA renal ausgeschieden wird
  • Erworbene Farbsehstörungen als eines der ersten Anzeichen einer langfristigen TXA-Toxizität sind Farbsehstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
TXA 10 mg/kg Bolus vor der Inzision und 5 mg/kg Infusion bis zum Hautverschluss
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg Bolus mit einer 5 mg/kg/h Infusion
Arzneimittel: Tranexamsäure
100 mg/kg Bolus mit einer 10 mg/kg/h Infusion
Experimental: Hohe Dosis
TXA 100 mg/kg Bolus vor der Inzision und 10 mg/kg Infusion bis zum Hautverschluss
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg Bolus mit einer 5 mg/kg/h Infusion
Arzneimittel: Tranexamsäure
100 mg/kg Bolus mit einer 10 mg/kg/h Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 10 ml vor Hautschnitt und Infusion nach Gewicht bis zum Hautverschluss
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Vor und nach der Operation
Der Blutverlust wird in Schwämmen, Absaugkanistern, Cell Saver-Systemen und in den Plastiktaschen von OP-Abdeckungen sorgfältig gemessen.
Vor und nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) Polymorphismus – Proben
Zeitfenster: Die Probe wird unmittelbar nach der Induktion und vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen
PAI-1 fördert die Gerinnselstabilität und der PAI-1-Polymorphismus beeinflusst das Ausmaß der Blutung und das Ansprechen auf TXA während einer Kraniosynostose-Operation
Die Probe wird unmittelbar nach der Induktion und vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen
Thromboelastographie (TEG)Probe
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nachdem eine Bolusdosis von TXA infundiert wurde
TEG überwacht die Gerinnung von Blutproben in vitro, um ein vollständiges Bild der Gerinnselbildung, -stärke und -auflösung (d. h. Fibrinolyse)
Grundlinie, unmittelbar nachdem eine Bolusdosis von TXA infundiert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013836

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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