Blodtap og transfusjonsbehov hos spedbarn behandlet med tranexamsyre
Blodtap og transfusjonsbehov hos spedbarn behandlet med tranexamsyre som gjennomgår kraniosynostose-rekonstruksjon: En randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie av lav- og høydoseterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtap under pediatrisk kraniosynostosekirurgi kan være betydelig, og dette kan forverres av en fortynningskoagulopati. Multimodale blodkonserveringsstrategier kan begrense allogene transfusjoner, selv om RCT er få og begrensede. Det er viktig å undersøke disse teknikkene for å bestemme deres potensial for å redusere allogene blodtransfusjoner og deres tilhørende kostnader og sykelighet.
Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk medikament som kompetitivt hemmer lysinbindingsstedene til plasminogen, plasmin og vevsplasminogenaktivator. Resultatet er hemming av fibrinolyse og koagelnedbrytning.
Nyere studier hos voksne som gjennomgår hjertekirurgi viste at personer med ulike genotyper for plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1)-genet kan ha varierende grad av blødning. PAI-1 hemmer transformasjonen av plasminogen til plasmin og reduserer dermed plasminindusert fibrinolyse. Dermed fremmer PAI-1 koagelstabilitet og PAI-1 polymorfismen vil påvirke graden av blødning og respons på TXA under kraniosynostosekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 2 måneder til 2 år som gjennomgår rekonstruksjon av fremre kraniehvelv
Ekskluderingskriterier:
- Kjent blødningsforstyrrelse da dette kan øke risikoen for blødning
- Gjeldende antifibrinolytisk behandling da disse pasientene kan blø mindre
- Pasient eller familiehistorie med tromboembolisk sykdom da det kan være potensiell risiko for trombose
- Bruk av NSAID innen 5 dager etter operasjonen da dette kan øke risikoen for blødning
- Kjent allergi mot TXA
- Anamnese med nyreinsuffisiens da TXA utskilles via nyrene
- Ervervede fargesynsdefekter som et av de første tegnene på langvarig TXA-toksisitet er fargesynsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
TXA 10 mg/kg bolus før snitt og 5 mg/kg infusjon til huden lukkes
|
10 mg/kg bolus med en 5 mg/kg/time infusjon
100 mg/kg bolus med en 10 mg/kg/time infusjon
|
|
Eksperimentell: Høy dose
TXA 100 mg/kg bolus før snitt og 10 mg/kg infusjon til huden lukkes
|
10 mg/kg bolus med en 5 mg/kg/time infusjon
100 mg/kg bolus med en 10 mg/kg/time infusjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 10 ml før hudsnitt og infusjon i henhold til vekt til huden lukkes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Før og etter kirurgi
|
Blodtap vil bli nøye målt i svamper, sugebeholdere, cellesparesystemer og i plastlommene på kirurgiske gardiner.
|
Før og etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) Polymorfisme - Prøver
Tidsramme: Prøve vil bli tatt umiddelbart etter induksjon og før administrering av studiemedikament
|
PAI-1 fremmer koagelstabilitet og PAI-1 polymorfismen vil påvirke graden av blødning og respons på TXA under kraniosynostosekirurgi
|
Prøve vil bli tatt umiddelbart etter induksjon og før administrering av studiemedikament
|
|
Tromboelastografi (TEG)prøve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter bolusdose av TXA er infundert
|
TEG overvåker koagulering av blodprøver in vitro for å gi et fullstendig bilde av koageldannelse, styrke og oppløsning (dvs.
fibrinolyse)
|
Baseline, umiddelbart etter bolusdose av TXA er infundert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Dysostoser
- Synostose
- Blødning
- Kraniosynostoser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 1000013836
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .