Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровопотеря и потребность в переливании крови у младенцев, получавших транексамовую кислоту

11 июля 2019 г. обновлено: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Кровопотеря и потребность в переливании крови у младенцев, получавших транексамовую кислоту и перенесших реконструкцию краниосиностоза: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование терапии низкими и высокими дозами

Основная цель этого исследования — выяснить, снижает ли транексамовая кислота (ТХА) периоперационную кровопотерю и потребность в переливании крови у младенцев, перенесших операцию по поводу краниосиностоза.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровопотеря во время операции по поводу краниосиностоза у детей может быть значительной, что может усугубляться дилюционной коагулопатией. Мультимодальные стратегии сохранения крови могут ограничивать аллогенные переливания, хотя РКИ немногочисленны и ограничены. Крайне важно изучить эти методы, чтобы определить их потенциал для снижения аллогенных переливаний крови и связанных с ними затрат и заболеваемости.

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический антифибринолитический препарат, который конкурентно ингибирует сайты связывания лизина плазминогена, плазмина и тканевого активатора плазминогена. Результатом является ингибирование фибринолиза и деградации сгустка.

Недавние исследования взрослых, перенесших операцию на сердце, показали, что люди с разными генотипами гена ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) могут иметь разную степень кровотечения. PAI-1 ингибирует превращение плазминогена в плазмин, тем самым уменьшая индуцированный плазмином фибринолиз. Таким образом, PAI-1 способствует стабильности сгустка, а полиморфизм PAI-1 будет влиять на степень кровотечения и реакцию на ТХА во время операции по поводу краниосиностоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 2 лет, перенесшие реконструкцию передней части свода черепа

Критерий исключения:

  • Известное нарушение свертываемости крови, так как это может увеличить риск кровотечения.
  • Текущая антифибринолитическая терапия, поскольку у этих пациентов может быть меньше кровотечений
  • Наличие в анамнезе пациента или семьи тромбоэмболических заболеваний, так как может быть потенциальный риск тромбоза.
  • Использование НПВП в течение 5 дней после операции, так как это может увеличить риск кровотечения.
  • Известная аллергия на TXA
  • Почечная недостаточность в анамнезе, так как ТХА выводится почками.
  • Приобретенные дефекты цветового зрения как один из первых признаков длительной токсичности TXA — нарушение цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
TXA 10 мг/кг болюсно перед разрезом и инфузия 5 мг/кг до закрытия кожи
Лекарство: Транексамовая кислота
10 мг/кг болюсно с инфузией 5 мг/кг/ч
Лекарство: Транексамовая кислота
100 мг/кг болюсно с инфузией 10 мг/кг/ч
Экспериментальный: Высокая доза
TXA 100 мг/кг болюсно перед разрезом и инфузия 10 мг/кг до закрытия кожи
Лекарство: Транексамовая кислота
10 мг/кг болюсно с инфузией 5 мг/кг/ч
Лекарство: Транексамовая кислота
100 мг/кг болюсно с инфузией 10 мг/кг/ч
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор 10 мл перед разрезом кожи и вливание в зависимости от веса до закрытия кожи
Лекарство: Солевой раствор Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: До и после операции
Кровопотеря будет тщательно измеряться в губках, аспирационных контейнерах, системах сохранения клеток и в пластиковых карманах хирургических простыней.
До и после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полиморфизм ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) — образцы
Временное ограничение: Образец будет взят сразу после индукции и до введения исследуемого препарата.
PAI-1 способствует стабильности сгустка, а полиморфизм PAI-1 будет влиять на степень кровотечения и реакцию на ТХА во время операции по поводу краниосиностоза.
Образец будет взят сразу после индукции и до введения исследуемого препарата.
Тромбоэластография (ТЭГ)Образец
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после введения болюсной дозы TXA
ТЭГ контролирует коагуляцию образцов крови in vitro, чтобы получить полную картину образования, прочности и растворения сгустка (т.е. фибринолиз)
Исходный уровень, сразу после введения болюсной дозы TXA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000013836

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться