Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtab og transfusionsbehov hos spædbørn behandlet med tranexamsyre

11. juli 2019 opdateret af: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Blodtab og transfusionsbehov hos spædbørn behandlet med tranexamsyre, der gennemgår kraniosynostose-rekonstruktion: En randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af lav- og højdosisterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om tranexamsyre (TXA) reducerer perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos spædbørn, der gennemgår kraniosynostosekirurgi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtab under pædiatrisk kraniosynostosekirurgi kan være betydeligt, og dette kan forværres af en fortyndende koagulopati. Multimodale blodkonserveringsstrategier kan begrænse allogene transfusioner, selvom RCT'er er få og begrænsede. Det er vigtigt at undersøge disse teknikker for at bestemme deres potentiale til at reducere allogene blodtransfusioner og deres associerede omkostninger og morbiditet.

Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk lægemiddel, der kompetitivt hæmmer lysinbindingsstederne af plasminogen, plasmin og vævsplasminogenaktivator. Resultatet er hæmning af fibrinolyse og koagelnedbrydning.

Nylige undersøgelser af voksne, der gennemgår hjertekirurgi, viste, at personer med forskellige genotyper for plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)-genet kan have varierende grader af blødning. PAI-1 hæmmer transformationen af ​​plasminogen til plasmin og reducerer derved plasmin-induceret fibrinolyse. Således fremmer PAI-1 koagelstabilitet, og PAI-1-polymorfien vil påvirke graden af ​​blødning og respons på TXA under kraniosynostosekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 2 måneder til 2 år, der gennemgår forreste kraniehvælvingsrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt blødningsforstyrrelse, da dette kan øge risikoen for blødning
  • Aktuel antifibrinolytisk behandling, da disse patienter kan bløde mindre
  • Patient eller familiehistorie med tromboembolisk sygdom, da der kan være potentiel risiko for trombose
  • Brug af NSAID inden for 5 dage efter operationen, da dette kan øge risikoen for blødning
  • Kendt allergi over for TXA
  • Anamnese med nyreinsufficiens, da TXA udskilles renalt
  • Erhvervede farvesynsdefekter som et af de første tegn på langvarig TXA-toksicitet er farvesynsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
TXA 10 mg/kg bolus før incision og 5 mg/kg infusion indtil huden lukkes
Medicin: Tranexamsyre
10 mg/kg bolus med en 5 mg/kg/time infusion
Medicin: Tranexamsyre
100 mg/kg bolus med en 10 mg/kg/time infusion
Eksperimentel: Høj dosis
TXA 100 mg/kg bolus før incision og 10 mg/kg infusion indtil huden lukkes
Medicin: Tranexamsyre
10 mg/kg bolus med en 5 mg/kg/time infusion
Medicin: Tranexamsyre
100 mg/kg bolus med en 10 mg/kg/time infusion
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand 10 ml før hudsnit og infusion efter vægt indtil huden lukkes
Medicin: Saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Før og efter operation
Blodtab vil blive omhyggeligt målt i svampe, sugebeholdere, cellesparesystemer og i plastiklommerne på kirurgiske gardiner.
Før og efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) Polymorfisme - Prøver
Tidsramme: Prøve vil blive udtaget umiddelbart efter induktion og før administration af undersøgelseslægemidlet
PAI-1 fremmer koagelstabilitet, og PAI-1-polymorfien vil påvirke graden af ​​blødning og respons på TXA under kraniosynostosekirurgi
Prøve vil blive udtaget umiddelbart efter induktion og før administration af undersøgelseslægemidlet
Tromboelastografi (TEG)prøve
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter bolusdosis af TXA er infunderet
TEG overvåger koagulation af blodprøver in vitro for at give et komplet billede af koageldannelse, styrke og opløsning (dvs. fibrinolyse)
Baseline, umiddelbart efter bolusdosis af TXA er infunderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

29. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013836

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner