Bloedverlies en transfusievereiste bij zuigelingen behandeld met tranexaminezuur
Vereiste bloedverlies en transfusie bij baby's behandeld met tranexaminezuur die craniosynostose-reconstructie ondergaan: een gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie van lage en hoge dosistherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedverlies tijdens pediatrische craniosynostose-operaties kan aanzienlijk zijn en dit kan worden verergerd door een verdunningscoagulopathie. Multimodale bloedconserveringsstrategieën kunnen allogene transfusies beperken, hoewel er weinig en beperkte RCT's zijn. Het is essentieel om deze technieken te onderzoeken om hun potentieel te bepalen om allogene bloedtransfusies en de bijbehorende kosten en morbiditeit te verminderen.
Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch antifibrinolyticum dat competitief de lysinebindingsplaatsen van plasminogeen, plasmine en weefselplasminogeenactivator remt. Het resultaat is remming van fibrinolyse en afbraak van stolsels.
Recente onderzoeken bij volwassenen die een hartoperatie hebben ondergaan, hebben aangetoond dat mensen met verschillende genotypen voor het plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)-gen in verschillende mate kunnen bloeden. PAI-1 remt de transformatie van plasminogeen naar plasmine, waardoor de door plasmine geïnduceerde fibrinolyse afneemt. PAI-1 bevordert dus de stollingsstabiliteit en het PAI-1-polymorfisme zal de mate van bloeding en respons op TXA tijdens craniosynostose-operaties beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 2 maanden tot 2 jaar die een reconstructie van het voorste schedelgewelf ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bloedingsstoornis, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen
- Huidige antifibrinolytische therapie omdat deze patiënten mogelijk minder bloeden
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte bij patiënt of familie, aangezien er mogelijk een risico op trombose bestaat
- Gebruik van NSAID's binnen 5 dagen na de operatie, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen
- Bekende allergie voor TXA
- Geschiedenis van nierinsufficiëntie aangezien TXA via de nieren wordt uitgescheiden
- Verworven kleurwaarnemingsdefecten als een van de eerste tekenen van langdurige TXA-toxiciteit is stoornis in het kleurenzien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
TXA 10 mg/kg bolus vóór incisie en 5 mg/kg infusie tot sluiting van de huid
|
Bolus van 10 mg/kg met een infuus van 5 mg/kg/uur
Bolus van 100 mg/kg met een infuus van 10 mg/kg/uur
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
TXA 100 mg/kg bolus vóór incisie en 10 mg/kg infusie tot sluiting van de huid
|
Bolus van 10 mg/kg met een infuus van 5 mg/kg/uur
Bolus van 100 mg/kg met een infuus van 10 mg/kg/uur
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 10 ml vóór huidincisie en infusie op basis van gewicht tot sluiting van de huid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Voorafgaande en postoperatieve
|
Bloedverlies zal zorgvuldig worden gemeten in sponzen, afzuigbussen, celbeveiligingssystemen en in de plastic zakken van operatiedoeken.
|
Voorafgaande en postoperatieve
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) Polymorfisme - Monsters
Tijdsspanne: Er wordt onmiddellijk na inductie en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een monster genomen
|
PAI-1 bevordert de stollingsstabiliteit en het PAI-1-polymorfisme zal de mate van bloeding en respons op TXA tijdens craniosynostose-operaties beïnvloeden
|
Er wordt onmiddellijk na inductie en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een monster genomen
|
|
Trombo-elastografie (TEG) Monster
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk nadat de bolusdosis van TXA is geïnfundeerd
|
TEG bewaakt de coagulatie van bloedmonsters in vitro om een volledig beeld te krijgen van stolselvorming, sterkte en oplossing (d.w.z.
fibrinolyse)
|
Basislijn, onmiddellijk nadat de bolusdosis van TXA is geïnfundeerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Dysostoses
- Synostose
- Bloeding
- Craniosynostosen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 1000013836
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .