Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata krwi i konieczność transfuzji u niemowląt leczonych kwasem traneksamowym

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Utrata krwi i konieczność transfuzji u niemowląt leczonych kwasem traneksamowym poddawanych rekonstrukcji kraniosynostozy: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie terapii niskimi i wysokimi dawkami

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję u niemowląt poddawanych operacji kraniosynostozy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata krwi podczas operacji kraniosynostozy u dzieci może być znaczna i może się to nasilić w wyniku koagulopatii rozcieńczeniowej. Multimodalne strategie oszczędzania krwi mogą ograniczać transfuzje allogeniczne, chociaż RCT jest nieliczne i ograniczone. Konieczne jest zbadanie tych technik w celu określenia ich potencjału w zakresie zmniejszenia transfuzji krwi allogenicznej oraz związanych z nimi kosztów i zachorowalności.

Kwas traneksamowy (TXA) jest syntetycznym lekiem antyfibrynolitycznym, który kompetycyjnie hamuje miejsca wiązania lizyny plazminogenu, plazminy i tkankowego aktywatora plazminogenu. Rezultatem jest zahamowanie fibrynolizy i degradacji skrzepu.

Niedawne badania na dorosłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wykazały, że osoby z różnymi genotypami genu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) mogą mieć różne stopnie krwawienia. PAI-1 hamuje transformację plazminogenu do plazminy, zmniejszając w ten sposób fibrynolizę indukowaną przez plazminę. Zatem PAI-1 promuje stabilność skrzepu, a polimorfizm PAI-1 wpłynie na stopień krwawienia i odpowiedź na TXA podczas operacji kraniosynostozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy do 2 lat poddawane rekonstrukcji przedniego sklepienia czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia
  • Obecna terapia antyfibrynolityczna, ponieważ ci pacjenci mogą mniej krwawić
  • Występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta lub w rodzinie, ponieważ może istnieć potencjalne ryzyko zakrzepicy
  • Stosowanie NLPZ w ciągu 5 dni od operacji, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia
  • Znana alergia na TXA
  • Historia niewydolności nerek, ponieważ TXA jest wydalany przez nerki
  • Nabyte wady widzenia kolorów jako jeden z pierwszych objawów długotrwałej toksyczności TXA to zaburzenia widzenia kolorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
TXA 10 mg/kg w bolusie przed nacięciem i 5 mg/kg we wlewie do zamknięcia skóry
Lek: Kwas traneksamowy
10 mg/kg bolus z infuzją 5 mg/kg/h
Lek: Kwas traneksamowy
100 mg/kg bolus z infuzją 10 mg/kg/h
Eksperymentalny: Wysoka dawka
TXA 100 mg/kg w bolusie przed nacięciem i 10 mg/kg we wlewie do zamknięcia skóry
Lek: Kwas traneksamowy
10 mg/kg bolus z infuzją 5 mg/kg/h
Lek: Kwas traneksamowy
100 mg/kg bolus z infuzją 10 mg/kg/h
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna 10 ml przed nacięciem skóry i infuzja według wagi aż do zamknięcia skóry
Lek: Sól fizjologiczna Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Przed i po operacji
Utrata krwi będzie dokładnie mierzona w gąbkach, pojemnikach do odsysania, systemach do oszczędzania komórek oraz w plastikowych kieszonkach obłożeń chirurgicznych.
Przed i po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizm inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) — próbki
Ramy czasowe: Próbka zostanie pobrana natychmiast po indukcji i przed podaniem badanego leku
PAI-1 promuje stabilność skrzepu, a polimorfizm PAI-1 wpłynie na stopień krwawienia i odpowiedź na TXA podczas operacji kraniosynostozy
Próbka zostanie pobrana natychmiast po indukcji i przed podaniem badanego leku
Próbka tromboelastografii (TEG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po podaniu bolusa dawki TXA
TEG monitoruje krzepnięcie próbek krwi in vitro, aby uzyskać pełny obraz tworzenia, siły i rozpuszczania skrzepu (tj. fibrynoliza)
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po podaniu bolusa dawki TXA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000013836

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj