Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenmenetys ja verensiirtotarve traneksaamihapolla hoidetuilla pikkulapsilla

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tara Der, The Hospital for Sick Children

Verenmenetys ja verensiirtotarve traneksaamihapolla hoidetuilla pikkulapsilla, joille tehdään kraniosynostoosin rekonstruktio: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus pienten ja suurten annosten hoidosta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö traneksaamihappo (TXA) perioperatiivista verenhukkaa ja verensiirtotarvetta vauvoilla, joille tehdään kraniosynostoosin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Veren menetys lasten kraniosynostoosin leikkauksen aikana voi olla merkittävää, ja laimennuskoagulopatia voi pahentaa tätä. Multimodaaliset verensäilytysstrategiat voivat rajoittaa allogeenisiä verensiirtoja, vaikka RCT:t ovat harvat ja rajalliset. On olennaista tutkia näitä tekniikoita, jotta voidaan määrittää niiden potentiaali vähentää allogeenisiä verensiirtoja ja niihin liittyviä kustannuksia ja sairastuvuutta.

Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyyttinen lääke, joka estää kilpailevasti plasminogeenin, plasmiinin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin lysiiniä sitovia kohtia. Tuloksena on fibrinolyysin ja hyytymien hajoamisen estäminen.

Viimeaikaiset tutkimukset aikuisilla, joille tehdään sydänleikkaus, osoittivat, että ihmisillä, joilla on erilaisia ​​genotyyppejä plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -geenin suhteen, voi esiintyä eriasteista verenvuotoa. PAI-1 estää plasminogeenin transformaatiota plasmiiniksi vähentäen siten plasmiinin indusoimaa fibrinolyysiä. Siten PAI-1 edistää hyytymän stabiilisuutta ja PAI-1-polymorfismi vaikuttaa verenvuodon asteeseen ja vasteeseen TXA:lle kraniosynostoosin leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 kuukauden–2 vuoden ikäiset pikkulapset, joille tehdään kallon etummaisen holvin rekonstruktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotohäiriö, koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä
  • Nykyinen antifibrinolyyttinen hoito, koska nämä potilaat voivat vuotaa vähemmän
  • Potilaalla tai suvulla on ollut tromboembolinen sairaus, koska tromboosin riski voi olla mahdollinen
  • Käytä tulehduskipulääkkeitä 5 päivän sisällä leikkauksesta, koska tämä voi lisätä verenvuotoriskiä
  • Tunnettu allergia TXA:lle
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, koska TXA erittyy munuaisten kautta
  • Hankitut värinäköhäiriöt yhtenä ensimmäisistä pitkäaikaisen TXA-toksisuuden oireista ovat värinäköhäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
TXA 10 mg/kg bolus ennen viiltoa ja 5 mg/kg infuusio ihon sulkeutumiseen asti
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg bolus 5 mg/kg/h infuusiona
Lääke: Traneksaamihappo
100 mg/kg bolus 10 mg/kg/h infuusiona
Kokeellinen: Suuri annos
TXA 100 mg/kg bolus ennen viiltoa ja 10 mg/kg infuusio ihon sulkeutumiseen asti
Lääke: Traneksaamihappo
10 mg/kg bolus 5 mg/kg/h infuusiona
Lääke: Traneksaamihappo
100 mg/kg bolus 10 mg/kg/h infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 10 ml ennen ihon viiltoa ja infuusio painon mukaan ihon sulkeutumiseen asti
Lääke: Suolaliuos Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkaukset ennen ja jälkeen
Verenhukkaa mitataan huolellisesti sienistä, imukanistereista, solunsäästöjärjestelmistä ja kirurgisten verhojen muovitaskuista.
Leikkaukset ennen ja jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) polymorfismi - näytteet
Aikaikkuna: Näyte otetaan välittömästi induktion jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
PAI-1 edistää hyytymisen stabiilisuutta ja PAI-1-polymorfismi vaikuttaa verenvuodon asteeseen ja vasteeseen TXA:lle kraniosynostoosin leikkauksen aikana
Näyte otetaan välittömästi induktion jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
Tromboelastografia (TEG) Näyte
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi sen jälkeen, kun TXA-bolusannos on infusoitu
TEG tarkkailee verinäytteiden hyytymistä in vitro tuottaakseen täydellisen kuvan hyytymän muodostumisesta, vahvuudesta ja liukenemisesta (ts. fibrinolyysi)
Lähtötilanne välittömästi sen jälkeen, kun TXA-bolusannos on infusoitu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013836

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa