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Une comparaison de la prégabaline (Lyrica®) au placebo dans le soulagement de la douleur après une chirurgie de kératectomie photoréfractive (PRK)

3 octobre 2020 mis à jour par: Julie Meek, 59th Medical Wing

Une comparaison de la prégabaline (Lyrica®) au placebo dans le soulagement de la douleur postopératoire des patients post-kératectomie photoréfractive : une étude prospective randomisée à double insu

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la prégabaline à un placebo pour le contrôle de la douleur postopératoire après kératectomie photoréfractive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets d'étude seront tirés d'un groupe standard de candidats typiques pour la chirurgie PRK, y compris les bénéficiaires en service actif et du DoD (Département de la Défense). Avant d'être approchés pour l'étude, tous les patients auront eu un désir antérieur de chirurgie et auront eu une évaluation préopératoire indiquant un état oculaire sain.

Les patients devant subir une chirurgie PRK seront informés du but de l'étude et invités à participer au rendez-vous préopératoire. Après le processus de consentement, les patients seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit de la prégabaline orale 75 mg deux fois par jour, soit un placebo pour le contrôle de la douleur, en plus du traitement de soins standard de Percocet et de gouttes ophtalmiques de tétracaïne selon les besoins. Les sujets seront évalués quotidiennement pendant 4 jours après l'opération pour l'évaluation subjective de la douleur, les événements indésirables liés aux médicaments et l'observance, l'utilisation de médicaments concomitants ainsi que la surveillance du temps de guérison. La qualité de vie sera mesurée au départ et au jour 2 post-opératoire lorsque le pic de douleur est anticipé. Une analyse sera effectuée pour détecter une amélioration d'environ 10 % des scores de douleur. Les résultats secondaires comprendront la mesure du temps de guérison, la qualité de vie et l'utilisation de médicaments de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État oculaire sain
  • Anisométropie réfractive préopératoire stable
  • Consentir à la procédure chirurgicale PRK

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostiqué avec une maladie auto-immune ou un diabète
  • Patients présentant un effet indésirable connu ou une hypersensibilité à la gabapentine ou à la prégabaline
  • Patients ne désirant une PRK que sur un œil
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie/abus/dépendance
  • Les patients qui prennent des médicaments contre la douleur chronique
  • Patients prenant actuellement des médicaments antiépileptiques, antidépresseurs et/ou antipsychotiques
  • Patients ayant des antécédents de suicidalité
  • Patients présentant une insuffisance rénale chronique (définie comme une clairance estimée de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou Scr ≥ 2,0) 10) Patients ayant présenté un œdème de Quincke ou une insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prégabaline
Gélule de prégabaline orale à 75 mg administrée deux fois par jour avant la PRK et poursuivie pendant 5 jours
Médicament: prégabaline
1 gélule (75 mg) par voie orale deux fois par jour en commençant deux heures avant la chirurgie et en continuant 4 jours après l'opération.
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo orale (lactose) administrée deux fois par jour avant la PRK et poursuivie pendant 5 jours
Médicament: Placebo
1 gélule par voie orale deux fois par jour en commençant deux heures avant la chirurgie et en continuant 4 jours après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: 5 jours
Déterminer si l'efficacité clinique est atteinte avec la prégabaline administrée avant la PRK et poursuivie pendant 5 jours. Cela sera évalué à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ). L'efficacité primaire est évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ; la plage totale est de 0 à 100. Un score plus proche de zéro indique un meilleur résultat avec moins de douleur.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note IPP
Délai: 5 jours
Déterminer si l'efficacité clinique est atteinte avec la prégabaline administrée avant la PRK et poursuivie pendant 5 jours. Cela sera évalué à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ). L'efficacité secondaire est évaluée avec le score d'intensité de la douleur actuelle (IPP). L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur atroce)
5 jours
Score MPQ total
Délai: 5 jours
Déterminer si l'efficacité clinique est atteinte avec la prégabaline administrée avant la PRK et poursuivie pendant 5 jours. Cela sera évalué à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ). L'efficacité secondaire est évaluée à l'aide du score MPQ total. Le minimum de l'échelle est de 0 (pas de douleur) à un maximum de 45 (douleur intense). Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
5 jours
Qualité de Vie - BPI
Délai: 5 jours
Déterminer s'il y a eu une amélioration de la santé fonctionnelle et du bien-être du patient associée à la prégabaline par rapport à la norme de soins, telle qu'évaluée par le bref inventaire de la douleur (BPI-SF). Les données ont été évaluées le jour de la chirurgie (jour 0) et au pic de douleur attendu, le jour 2 postopératoire le matin. L'échelle va du minimum 0 (pas de douleur) au maximum de 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
5 jours
Efficacité clinique 2
Délai: 5 jours
Déterminer s'il y a eu une réduction du besoin d'utiliser des analgésiques de secours, Percocet et tétracaïne, chez les sujets qui ont reçu de la prégabaline. Le nombre total de doses a été collecté. Un nombre plus élevé de doses requises indique un résultat pire.
5 jours
Temps de cicatrisation épithéliale
Délai: 5 jours ou plus
Déterminez s'il y a eu une réduction du temps de guérison associée à la prégabaline, comme on le voit avec l'observation quotidienne à la lampe à fente. Le défaut épithélial a été mesuré aux jours postopératoires 3, 5, 7 et 9 dans chaque œil. Un nombre plus élevé de jours requis pour la guérison indique un résultat pire.
5 jours ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

59th Medical Wing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Chaise d'étude: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Directeur d'études: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Première publication (Estimation)

1 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20100004H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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