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Uma comparação de pregabalina (Lyrica®) com placebo no alívio da dor após cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa (PRK)

3 de outubro de 2020 atualizado por: Julie Meek, 59th Medical Wing

Uma comparação de pregabalina (Lyrica®) com placebo no alívio da dor pós-operatória de pacientes após ceratectomia fotorrefrativa: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da pregabalina ao placebo para controle da dor pós-operatória após ceratectomia fotorrefrativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo serão retirados de um grupo padrão de candidatos típicos para cirurgia PRK, incluindo serviço ativo e beneficiários do DoD (Departamento de Defesa). Antes de serem abordados para o estudo, todos os pacientes tiveram um desejo prévio de cirurgia e tiveram uma avaliação pré-operatória indicando estado ocular saudável.

Os pacientes agendados para cirurgia PRK serão informados sobre o objetivo do estudo e convidados a participar na consulta pré-operatória. Após o processo de consentimento, os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para receber pregabalina oral 75mg duas vezes ao dia ou placebo para controle da dor, além do tratamento padrão de Percocet e gotas oftálmicas de tetracaína conforme necessário. Os indivíduos serão avaliados diariamente por 4 dias no pós-operatório para avaliação subjetiva da dor, eventos adversos e adesão a medicamentos, uso de medicamentos concomitantes, bem como monitoramento do tempo de cicatrização. A qualidade de vida será medida no início e no dia 2 pós-operatório, quando o pico de dor é antecipado. A análise será realizada para detectar uma melhora aproximada de 10% nos escores de dor. Os resultados secundários incluirão a medição do tempo de cicatrização, qualidade de vida e uso de medicamentos de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado ocular saudável
  • Anisometropia refrativa pré-operatória estável
  • Consentiu com o procedimento cirúrgico PRK

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Diagnosticado com doença autoimune ou diabetes
  • Pacientes com reação adversa conhecida ou hipersensibilidade à gabapentina ou pregabalina
  • Pacientes que desejam PRK apenas em um olho
  • Pacientes com história de uso/abuso/vício de drogas
  • Pacientes que fazem uso de medicamentos para dor crônica
  • Pacientes atualmente tomando medicamentos antiepilépticos, antidepressivos e/ou antipsicóticos
  • Pacientes com história de tendências suicidas
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (definida como depuração de creatinina estimada inferior a 30ml/min ou Scr ≥ 2,0) 10) Pacientes que apresentaram angioedema ou insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pregabalina
Pregabalina oral 75 mg cápsula duas vezes ao dia administrada antes da PRK e continuada por 5 dias
Medicamento: pregabalina
1 cápsula (75 mg) por via oral duas vezes ao dia, começando duas horas antes da cirurgia e continuando 4 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo oral (lactose) duas vezes ao dia administrada antes do PRK e continuada por 5 dias
Medicamento: Placebo
1 cápsula por via oral duas vezes ao dia começando duas horas antes da cirurgia e continuando 4 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica
Prazo: 5 dias
Determinar se a eficácia clínica é alcançada com a pregabalina administrada antes do PRK e continuada por 5 dias. Isso será avaliado usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ). A eficácia primária é avaliada na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm; intervalo total é de 0 a 100. Uma pontuação mais próxima de zero indica um melhor resultado de menos dor.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PPI
Prazo: 5 dias
Determinar se a eficácia clínica é alcançada com a pregabalina administrada antes do PRK e continuada por 5 dias. Isso será avaliado usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ). A eficácia secundária é avaliada com o escore de intensidade da dor presente (PPI). A escala é de 0 (sem dor) a 5 (dor excruciante)
5 dias
Pontuação Total de MPQ
Prazo: 5 dias
Determinar se a eficácia clínica é alcançada com a pregabalina administrada antes do PRK e continuada por 5 dias. Isso será avaliado usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ). A eficácia secundária é avaliada usando o Total MPQ Score. O mínimo da escala é de 0 (sem dor) até o máximo de 45 (dor intensa). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
5 dias
Qualidade de Vida - BPI
Prazo: 5 dias
Determinar se houve uma melhora na saúde funcional e no bem-estar do paciente associado à pregabalina em comparação com o padrão de atendimento, conforme avaliado pelo formulário breve do Inventário Breve de Dor (BPI-SF). Os dados foram avaliados no dia da cirurgia (Dia 0) e no pico esperado de dor, pós-operatório Dia 2 pela manhã. A escala é de no mínimo 0 (sem dor) ao máximo de 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
5 dias
Eficácia clínica 2
Prazo: 5 dias
Determinar se houve redução na necessidade de uso de analgésicos de resgate, Percocet e tetracaína, naqueles indivíduos que receberam pregabalina. O número total de doses foi coletado. Um maior número de doses necessárias indica um pior resultado.
5 dias
Tempo de Cicatrização Epitelial
Prazo: 5 dias ou mais
Determine se houve uma redução no tempo de cicatrização associado à pregabalina, conforme observado na observação diária com lâmpada de fenda. O defeito epitelial foi medido nos dias pós-operatórios 3, 5, 7 e 9 em cada olho. Um maior número de dias necessários para a cura indica um resultado pior.
5 dias ou mais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

59th Medical Wing

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Cadeira de estudo: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Diretor de estudo: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20100004H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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