Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pregabalinu (Lyrica®) a placeba při úlevě od bolesti po operaci fotorefrakční keratektomie (PRK)

3. října 2020 aktualizováno: Julie Meek, 59th Medical Wing

Srovnání pregabalinu (Lyrica®) s placebem v pooperační úlevě od bolesti pacientů Status-post fotorefrakční keratektomie: dvojitě maskovaná randomizovaná prospektivní studie

Účelem této studie je porovnat účinnost pregabalinu s placebem pro kontrolu pooperační bolesti po fotorefrakční keratektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studia budou převzaty ze standardní skupiny typických uchazečů o operaci PRK včetně aktivní služby a beneficientů DoD (Department of Defense). Předtím, než budou osloveni do studie, budou mít všichni pacienti předchozí touhu po operaci a měli předoperační vyšetření indikující zdravý stav oka.

Pacienti plánovaní na operaci PRK budou informováni o účelu studie a pozváni k účasti na předoperační schůzce. Po procesu souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální pregabalin 75 mg dvakrát denně, nebo placebo pro kontrolu bolesti, navíc ke standardní péči podle potřeby očními kapkami Percocet a tetracain. Subjekty budou denně po dobu 4 dnů po operaci hodnoceny z hlediska subjektivního hodnocení bolesti, nežádoucích účinků léku a kompliance, užívání souběžných léků a také sledování doby hojení. Kvalita života bude měřena na začátku a 2. den po operaci, kdy se očekává vrchol bolesti. Bude provedena analýza, aby se zjistilo přibližně 10% zlepšení skóre bolesti. Sekundární výstupy budou zahrnovat měření doby hojení, kvality života a použití záchranné medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý stav očí
  • Stabilní předoperační refrakční anizometropie
  • Souhlas s operačním postupem PRK

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikováno autoimunitním onemocněním nebo cukrovkou
  • Pacienti se známou nežádoucí reakcí nebo přecitlivělostí na gabapentin nebo pregabalin
  • Pacienti požadující PRK pouze na jednom oku
  • Pacienti s anamnézou užívání/zneužívání/závislosti na drogách
  • Pacienti, kteří užívají léky na chronickou bolest
  • Pacienti v současné době užívající antiepileptika, antidepresiva a/nebo antipsychotika
  • Pacienti s anamnézou sebevraždy
  • Pacienti s chronickou renální insuficiencí (definovanou jako odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min nebo Scr ≥ 2,0) 10) Pacienti, kteří prodělali angioedém nebo mají srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pregabalin
Perorální pregabalin 75 mg tobolka dvakrát denně podávaná před PRK a pokračovat po dobu 5 dnů
Lék: pregabalin
1 tobolka (75 mg) perorálně dvakrát denně počínaje dvě hodiny před operací a pokračovat 4 dny po operaci.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo kapsle (laktóza) dvakrát denně podávaná před PRK a pokračující po dobu 5 dnů
Lék: Placebo
1 kapsle perorálně dvakrát denně počínaje dvě hodiny před operací a pokračovat 4 dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: 5 dní
Zjistěte, zda je klinické účinnosti dosaženo s pregabalinem podávaným před PRK a pokračováním po dobu 5 dnů. To bude vyhodnoceno pomocí krátkého dotazníku McGill bolesti (SF-MPQ). Primární účinnost se hodnotí na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS); celkový rozsah je 0 až 100. Skóre blíže nule znamená lepší výsledek s menší bolestí.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PPI
Časové okno: 5 dní
Zjistěte, zda je klinické účinnosti dosaženo s pregabalinem podávaným před PRK a pokračováním po dobu 5 dnů. To bude vyhodnoceno pomocí krátkého dotazníku McGill bolesti (SF-MPQ). Sekundární účinnost se hodnotí pomocí skóre intenzity současné bolesti (PPI). Stupnice je 0 (žádná bolest) až 5 (nesnesitelná bolest)
5 dní
Celkové skóre MPQ
Časové okno: 5 dní
Zjistěte, zda je klinické účinnosti dosaženo s pregabalinem podávaným před PRK a pokračováním po dobu 5 dnů. To bude vyhodnoceno pomocí krátkého dotazníku McGill bolesti (SF-MPQ). Sekundární účinnost se hodnotí pomocí celkového skóre MPQ. Minimum stupnice je 0 (žádná bolest) až maximum 45 (silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 dní
Kvalita života - BPI
Časové okno: 5 dní
Zjistěte, zda došlo ke zlepšení pacientova funkčního zdraví a pohody spojené s pregabalinem ve srovnání se standardní péčí, jak bylo hodnoceno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory (BPI-SF). Data byla vyhodnocena v den operace (den 0) a v očekávaném vrcholu bolesti, den 2 po ukončení ráno. Stupnice je minimálně 0 (žádná bolest) až maximálně 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
5 dní
Klinická účinnost 2
Časové okno: 5 dní
Zjistěte, zda došlo ke snížení potřeby použití záchranných léků proti bolesti, Percocetu a tetracainu, u těch subjektů, které dostávaly pregabalin. Byl shromážděn celkový počet dávek. Vyšší počet potřebných dávek znamená horší výsledek.
5 dní
Doba hojení epitelu
Časové okno: 5 dní nebo více
Zjistěte, zda došlo ke zkrácení doby hojení spojené s pregabalinem, jak bylo vidět při denním pozorování štěrbinovou lampou. Epiteliální defekt byl měřen 3., 5., 7. a 9. den po operaci v každém oku. Vyšší počet dní potřebných k uzdravení ukazuje na horší výsledek.
5 dní nebo více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

59th Medical Wing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Studijní židle: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Ředitel studie: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20100004H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit