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광굴절 각막절제술(PRK) 수술 후 통증 완화에 있어 프레가발린(Lyrica®)과 위약의 비교

2020년 10월 3일 업데이트: Julie Meek, 59th Medical Wing

상태-후 광굴절 각막절제술 환자의 수술 후 통증 완화에서 프레가발린(Lyrica®)과 위약의 비교: 이중 마스크 무작위 전향적 연구

이 연구의 목적은 광굴절 각막절제술 후 수술 후 통증 조절을 위한 프레가발린과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상은 현역 및 DoD(Department of Defense) 수혜자를 포함하여 PRK 수술을 위한 일반적인 후보자의 표준 그룹에서 가져옵니다. 연구를 위해 접근하기 전에 모든 환자는 이전에 수술을 원했고 건강한 안구 상태를 나타내는 수술 전 평가를 받았을 것입니다.

PRK 수술이 예정된 환자는 연구 목적에 대해 브리핑을 받고 수술 전 약속에 참여하도록 초대됩니다. 동의 절차 후, 환자는 필요에 따라 Percocet 및 tetracaine 점안액의 표준 치료 치료에 추가하여 통증 조절을 위해 1일 2회 경구 프레가발린 75mg 또는 위약을 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 수술 후 4일 동안 주관적 통증 평가, 부작용 및 순응도, 병용 약물 사용 및 치유 시간 모니터링에 대해 매일 평가됩니다. 삶의 질은 기준선과 통증의 정점이 예상되는 수술 후 2일에 측정됩니다. 통증 점수의 약 10% 개선을 감지하기 위해 분석이 수행됩니다. 이차 결과에는 치유 시간, 삶의 질 및 구조 약물 사용 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 안구 상태
  • 안정적인 수술 전 굴절부등시
  • PRK 수술에 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 자가면역질환이나 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 이상반응 또는 과민반응이 알려진 환자
  • 한쪽 눈의 PRK만 원하는 환자
  • 약물 사용/남용/중독 병력이 있는 환자
  • 만성 진통제를 복용 중인 환자
  • 현재 항간질제, 항우울제 및/또는 항정신병 약물을 복용 중인 환자
  • 자살 경향이 있는 환자
  • 만성 신부전 환자(추정 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만 또는 Scr ≥ 2.0으로 정의) 10) 혈관 부종을 경험했거나 심부전이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린
PRK 전에 Pregabalin 75 mg 캡슐을 매일 2회 경구 투여하고 5일 동안 지속
의약품: 프레가발린
1일 2회 1캡슐(75mg)을 수술 2시간 전부터 시작하여 수술 후 4일 동안 지속합니다.
다른 이름들:
  • 리리카
위약 비교기: 위약
경구 위약 캡슐(유당)을 PRK 이전에 1일 2회 투여하고 5일 동안 지속
의약품: 위약
수술 2시간 전부터 시작하여 수술 후 4일 동안 1일 2회 1캡슐을 입으로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 5 일
PRK 이전에 프레가발린을 투여하고 5일 동안 지속했을 때 임상적 효능이 달성되었는지 확인합니다. 이것은 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 평가됩니다. 1차 효능은 100mm VAS(Visual Analog Scale)로 평가합니다. 총 범위는 0~100입니다. 0에 가까운 점수는 통증이 적고 더 나은 결과를 나타냅니다.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPI 점수
기간: 5 일
PRK 이전에 프레가발린을 투여하고 5일 동안 지속했을 때 임상적 효능이 달성되었는지 확인합니다. 이것은 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 평가됩니다. 2차 효능은 현재 통증 강도(PPI) 점수로 평가됩니다. 척도는 0(통증 없음)에서 5(극심한 통증)입니다.
5 일
총 MPQ 점수
기간: 5 일
PRK 이전에 프레가발린을 투여하고 5일 동안 지속했을 때 임상적 효능이 달성되었는지 확인합니다. 이것은 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 평가됩니다. 총 MPQ 점수를 사용하여 2차 효능을 평가합니다. 척도는 최소 0(통증 없음)에서 최대 45(심한 통증)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 일
삶의 질 - BPI
기간: 5 일
단기 통증 인벤토리-간단형(BPI-SF)으로 평가한 표준 치료와 비교하여 프레가발린과 관련된 환자의 기능적 건강 및 웰빙이 개선되었는지 확인합니다. 데이터는 수술 당일(0일)과 예상되는 통증 최고점인 수술 후 2일 아침에 평가되었습니다. 척도는 최소 0(통증 없음)에서 최대 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 일
임상적 효능 2
기간: 5 일
프레가발린을 투여받은 피험자에서 응급 진통제인 Percocet 및 tetracaine의 사용 필요성이 감소했는지 확인합니다. 총 용량 수를 수집했습니다. 필요한 복용량이 많을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5 일
상피 치유 시간
기간: 5일 이상
일일 세극등 관찰에서 볼 수 있듯이 프레가발린과 관련된 치유 시간의 감소가 있는지 확인합니다. 각 눈에서 수술 후 3, 5, 7, 9일에 상피 결손을 측정하였다. 치유에 필요한 일수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
5일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

59th Medical Wing

수사관

  • 수석 연구원: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • 연구 의자: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • 연구 책임자: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FWH20100004H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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