光屈折角膜切除術 (PRK) 手術後の鎮痛におけるプレガバリン (Lyrica®) とプラセボの比較
2020年10月3日 更新者：Julie Meek、59th Medical Wing
患者の術後鎮痛におけるプレガバリン (Lyrica®) とプラセボの比較 光屈折矯正角膜切除術後の状態: 二重マスク無作為化前向き研究
この研究の目的は、屈折矯正角膜切除術後の術後疼痛管理におけるプレガバリンの有効性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、現役および国防総省の受益者を含む、PRK手術の典型的な候補者の標準的なグループから選ばれます。 研究の依頼を受ける前に、すべての患者は以前から手術を希望しており、健康な目の状態を示す術前評価を受けていました。
PRK手術を予定している患者には研究の目的について説明があり、術前予約時に参加するよう勧められる。 同意プロセスの後、患者は、必要に応じてパーコセットおよびテトラカイン点眼薬による標準治療に加えて、プレガバリン75mgを1日2回経口投与するか、または疼痛管理のためのプラセボのいずれかを1対1の方法で無作為に割り付けられる。 被験者は、術後 4 日間毎日、主観的な痛みの評価、薬物有害事象およびコンプライアンス、併用薬の使用、ならびに治癒時間のモニタリングについて評価されます。 生活の質は、ベースラインと痛みのピークが予想される術後 2 日目に測定されます。 分析は、疼痛スコアの約 10% の改善を検出するために実行されます。 副次的結果には、治癒時間、生活の質、救急薬の使用の測定などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な目の状態
- 安定した術前屈折率不同視
- PRK手術に同意している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 自己免疫疾患または糖尿病と診断されている
- ガバペンチンまたはプレガバリンに対する既知の副作用または過敏症のある患者
- 片眼のみのPRKを希望する患者さん
- 薬物使用/乱用/中毒歴のある患者
- 慢性鎮痛薬を服用している患者
- 現在抗てんかん薬、抗うつ薬、抗精神病薬を服用している患者
- 自殺傾向のある患者
- 慢性腎不全患者（推定クレアチニンクリアランスが30ml/min未満、またはScr≧2.0と定義） 10) 血管浮腫を経験している患者、または心不全を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
PRK の前に経口プレガバリン 75 mg カプセルを 1 日 2 回投与し、5 日間継続
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1 カプセル (75 mg) を 1 日 2 回、手術の 2 時間前に開始し、術後 4 日間継続して経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
PRK の前に経口プラセボ カプセル (乳糖) を 1 日 2 回投与し、5 日間継続
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1日2回、手術の2時間前から術後4日間まで、1カプセルを経口摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：5日間
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PRK の前にプレガバリンを投与し、5 日間継続して臨床効果が得られるかどうかを確認します。
これは、短縮形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ) を使用して評価されます。
一次有効性は 100mm Visual Analog Scale (VAS) で評価されます。合計範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが 0 に近いほど、痛みが少なくなり、結果が良好であることを示します。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPIスコア
時間枠：5日間
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PRK の前にプレガバリンを投与し、5 日間継続して臨床効果が得られるかどうかを確認します。
これは、短縮形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ) を使用して評価されます。
二次有効性は、現在の疼痛強度 (PPI) スコアで評価されます。
スケールは 0 (痛みなし) ～ 5 (耐え難い痛み) です。
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5日間
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合計 MPQ スコア
時間枠：5日間
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PRK の前にプレガバリンを投与し、5 日間継続して臨床効果が得られるかどうかを確認します。
これは、短縮形式のマギル疼痛質問票 (SF-MPQ) を使用して評価されます。
二次有効性は、合計 MPQ スコアを使用して評価されます。
スケールの最小値は 0 (痛みなし) から最大値 45 (重度の痛み) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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5日間
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生活の質 - BPI
時間枠：5日間
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Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) によって評価された標準治療と比較して、プレガバリンに関連する患者の機能的健康と幸福に改善があったかどうかを判断します。
データは、手術当日 (0 日目) と予想される痛みのピークである術後 2 日目の朝に評価されました。
スケールは最小 0 (痛みなし) から最大 10 (想像できるほどひどい痛み) までです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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5日間
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臨床効果 2
時間枠：5日間
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プレガバリンを投与された被験者において、救急鎮痛薬であるパーコセットおよびテトラカインの使用の必要性が減少したかどうかを確認します。
投与量の合計数を収集した。
必要な投与量が多いほど、結果が悪化することを示します。
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5日間
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上皮治癒時間
時間枠：5日以上
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毎日の細隙灯観察で見られるように、プレガバリンに関連する治癒時間の短縮があったかどうかを確認します。
上皮欠損を、術後 3、5、7、9 日目に各眼で測定しました。
治癒に必要な日数が長くなるほど、結果が悪化することを示します。
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5日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie M Meek, PharmD、59th Medical Wing
- スタディチェア：Charles Reilly, MD、59th Medical Wing
- スタディディレクター：Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC、59th Medical Wing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月3日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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