Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av pregabalin (Lyrica®) med placebo i smertelindring etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi

3. oktober 2020 oppdatert av: Julie Meek, 59th Medical Wing

En sammenligning av pregabalin (Lyrica®) med placebo i postoperativ smertelindring av pasienter Status-post fotorefraktiv keratektomi: en dobbeltmasket randomisert prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av pregabalin med placebo for postoperativ smertekontroll etter fotorefraktiv keratektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieemner vil bli tatt fra en standardgruppe av typiske kandidater for PRK-kirurgi inkludert aktive tjeneste- og DoD-mottakere (Department of Defense). Før de ble kontaktet for studien, vil alle pasienter ha hatt et tidligere ønske om kirurgi og hatt en preoperativ evaluering som indikerer sunn okulær status.

Pasienter som er planlagt for PRK-operasjon vil bli orientert om formålet med studien og invitert til å delta ved den preoperative avtalen. Etter samtykkeprosessen vil pasientene bli randomisert i en 1:1-måte for å motta enten oral pregabalin 75 mg to ganger daglig eller placebo for smertekontroll, i tillegg til standardbehandlingen av etter behov Percocet og tetrakain oftalmiske dråper. Forsøkspersonene vil bli evaluert daglig i 4 dager postoperativt for subjektiv smertevurdering, uønskede legemiddelhendelser og compliance, bruk av samtidig medisinering samt overvåking av tilhelingstid. Livskvalitet vil bli målt ved baseline og post-op dag 2 når toppen av smerte er forventet. Analyse vil bli utført for å oppdage en tilnærmet 10 % forbedring i smertescore. Sekundære utfall vil inkludere måling av helbredelsestid, livskvalitet og bruk av redningsmedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn okulær status
  • Stabil preoperativ refraktiv anisometropi
  • Samtykke til PRK kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnostisert med autoimmun sykdom eller diabetes
  • Pasienter med en kjent bivirkning eller overfølsomhet overfor gabapentin eller pregabalin
  • Pasienter som kun ønsker PRK på ett øye
  • Pasienter med historie med narkotikabruk/misbruk/avhengighet
  • Pasienter som går på kroniske smertestillende medisiner
  • Pasienter som for tiden tar antiepileptiske, antidepressiva og/eller antipsykotiske medisiner
  • Pasienter med en historie med suicidalitet
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (definert som estimert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min eller Scr ≥ 2,0) 10) Pasienter som har opplevd angioødem eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pregabalin
Oral Pregabalin 75 mg kapsel to ganger daglig administrert før PRK og fortsatte i 5 dager
Legemiddel: pregabalin
1 kapsel (75 mg) gjennom munnen to ganger daglig starter to timer før operasjonen og fortsetter 4 dager postoperativt.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Oral placebokapsel (laktose) administrert to ganger daglig før PRK og fortsatte i 5 dager
Legemiddel: Placebo
1 kapsel gjennom munnen to ganger daglig starter to timer før operasjonen og fortsetter 4 dager postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 5 dager
Bestem om klinisk effekt oppnås med pregabalin administrert før PRK og fortsatte i 5 dager. Dette vil bli evaluert ved å bruke det kortformede McGill smerteskjemaet (SF-MPQ). Primær effektivitet vurderes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS); totalområdet er 0 til 100. En score nærmere null indikerer et bedre resultat av mindre smerte.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI-score
Tidsramme: 5 dager
Bestem om klinisk effekt oppnås med pregabalin administrert før PRK og fortsatte i 5 dager. Dette vil bli evaluert ved å bruke det kortformede McGill smerteskjemaet (SF-MPQ). Sekundær effekt vurderes med nåværende smerteintensitet (PPI) score. Skalaen er 0 (ingen smerte) til 5 (uutholdelig smerte)
5 dager
Total MPQ-poengsum
Tidsramme: 5 dager
Bestem om klinisk effekt oppnås med pregabalin administrert før PRK og fortsatte i 5 dager. Dette vil bli evaluert ved å bruke det kortformede McGill smerteskjemaet (SF-MPQ). Sekundær effekt vurderes ved å bruke Total MPQ Score. Minimumsskala er 0 (ingen smerte) til maksimum 45 (alvorlig smerte). En høyere score indikerer et dårligere resultat.
5 dager
Livskvalitet - BPI
Tidsramme: 5 dager
Bestem om det var en forbedring i pasientens funksjonelle helse og velvære assosiert med pregabalin sammenlignet med standardbehandling som vurdert av kort skjema for smerteoversikt (BPI-SF). Data ble vurdert på operasjonsdagen (dag 0) og ved forventet smertetoppe, postop dag 2 om morgenen. Skalaen er minimum 0 (ingen smerte) til maksimum 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). En høyere score indikerer et dårligere resultat.
5 dager
Klinisk effekt 2
Tidsramme: 5 dager
Bestem om det var en reduksjon i behovet for bruk av smertestillende medisiner, Percocet og tetrakain, hos de personene som fikk pregabalin. Totalt antall doser ble samlet inn. Et høyere antall doser som kreves indikerer et dårligere resultat.
5 dager
Epitelhelingstid
Tidsramme: 5 dager eller mer
Bestem om det var en reduksjon i tilhelingstid assosiert med pregabalin som sett med daglig spaltelampeobservasjon. Epiteldefekt ble målt på postoperativ dag 3, 5, 7 og 9 i hvert øye. Et høyere antall dager som kreves for helbredelse indikerer et dårligere resultat.
5 dager eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

59th Medical Wing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Studiestol: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Studieleder: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWH20100004H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere