Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pregabaliny (Lyrica®) z placebo w łagodzeniu bólu po operacji fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK)

3 października 2020 zaktualizowane przez: Julie Meek, 59th Medical Wing

Porównanie pregabaliny (Lyrica®) z placebo w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów Stan po keratektomii fotorefrakcyjnej: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności pregabaliny z placebo w kontroli bólu pooperacyjnego po keratektomii fotorefrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną wybrani ze standardowej grupy typowych kandydatów do operacji PRK, w tym beneficjentów czynnej służby i DoD (Departamentu Obrony). Przed zgłoszeniem się do badania wszyscy pacjenci mieli wcześniej chęć na operację i przeszli ocenę przedoperacyjną wskazującą na zdrowy stan oczu.

Pacjenci zakwalifikowani do operacji PRK zostaną poinformowani o celu badania i zaproszeni do udziału w spotkaniu przedoperacyjnym. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie pregabalinę w dawce 75 mg dwa razy dziennie lub placebo w celu opanowania bólu, oprócz standardowego leczenia kroplami do oczu Percocet i tetrakainy w razie potrzeby. Pacjenci będą oceniani codziennie przez 4 dni po operacji pod kątem subiektywnej oceny bólu, działań niepożądanych leków i przestrzegania zaleceń, stosowania towarzyszących leków, jak również monitorowania czasu gojenia. Jakość życia będzie mierzona na początku badania i w 2. dniu po operacji, kiedy przewidywany jest szczyt bólu. Analiza zostanie przeprowadzona w celu wykrycia około 10% poprawy w wynikach oceny bólu. Drugorzędne wyniki obejmują pomiar czasu gojenia, jakości życia i stosowania leków ratunkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy stan oczu
  • Stabilna przedoperacyjna anizometropia refrakcyjna
  • Zgoda na zabieg chirurgiczny PRK

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną lub cukrzycę
  • Pacjenci ze znaną reakcją niepożądaną lub nadwrażliwością na gabapentynę lub pregabalinę
  • Pacjenci pragnący PRK tylko na jednym oku
  • Pacjenci z historią używania/nadużywania/uzależnienia od narkotyków
  • Pacjenci, którzy są na przewlekłych lekach przeciwbólowych
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne i/lub przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci z historią samobójstw
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min lub Scr ≥ 2,0) 10) Pacjenci, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy lub niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pregabalina
Doustna kapsułka Pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie podawana przed PRK i kontynuowana przez 5 dni
Lek: pregabalina
1 kapsułka (75 mg) doustnie dwa razy dziennie, zaczynając dwie godziny przed zabiegiem i kontynuując 4 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo
Doustna kapsułka placebo (laktoza) dwa razy dziennie podawana przed PRK i kontynuowana przez 5 dni
Lek: Placebo
1 kapsułka doustnie dwa razy dziennie, zaczynając dwie godziny przed operacją i kontynuując 4 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 5 dni
Ustalić, czy skuteczność kliniczną osiąga pregabalina podana przed PRK i kontynuowana przez 5 dni. Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Skuteczność pierwotną ocenia się na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); całkowity zakres wynosi od 0 do 100. Wynik bliższy zeru wskazuje na lepszy wynik w postaci mniejszego bólu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PPI
Ramy czasowe: 5 dni
Ustalić, czy skuteczność kliniczną osiąga pregabalina podana przed PRK i kontynuowana przez 5 dni. Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Skuteczność drugorzędową ocenia się za pomocą aktualnej punktacji natężenia bólu (PPI). Skala od 0 (brak bólu) do 5 (rozdzierający ból)
5 dni
Całkowity wynik MPQ
Ramy czasowe: 5 dni
Ustalić, czy skuteczność kliniczną osiąga pregabalina podana przed PRK i kontynuowana przez 5 dni. Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ). Skuteczność drugorzędową ocenia się za pomocą Total MPQ Score. Minimalna skala to 0 (brak bólu) do maksimum 45 (silny ból). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5 dni
Jakość życia - BPI
Ramy czasowe: 5 dni
Ustalić, czy nastąpiła poprawa stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia pacjenta związana z pregabaliną w porównaniu ze standardową opieką, jak oceniono za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF). Dane oceniano w dniu zabiegu (dzień 0) iw oczekiwanym szczycie bólu, po zatrzymaniu dnia 2 rano. Skala wynosi od minimum 0 (brak bólu) do maksimum 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5 dni
Skuteczność kliniczna 2
Ramy czasowe: 5 dni
Ustalić, czy u osób otrzymujących pregabalinę zmniejszyła się potrzeba stosowania doraźnych leków przeciwbólowych, Percocetu i tetrakainy. Zebrano całkowitą liczbę dawek. Większa liczba wymaganych dawek wskazuje na gorszy wynik.
5 dni
Czas gojenia nabłonka
Ramy czasowe: 5 dni lub więcej
Ustal, czy nastąpiło skrócenie czasu gojenia związane z pregabaliną, jak widać podczas codziennej obserwacji w lampie szczelinowej. Ubytek nabłonka mierzono w 3, 5, 7 i 9 dniu po operacji w każdym oku. Większa liczba dni potrzebnych do wyleczenia wskazuje na gorszy wynik.
5 dni lub więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

59th Medical Wing

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Krzesło do nauki: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Dyrektor Studium: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20100004H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj