Una comparación de pregabalina (Lyrica®) con placebo en el alivio del dolor después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK)
3 de octubre de 2020 actualizado por: Julie Meek, 59th Medical Wing
Una comparación de pregabalina (Lyrica®) con placebo en el alivio del dolor posoperatorio de los pacientes Estado posterior a la queratectomía fotorrefractiva: un estudio prospectivo aleatorizado con doble enmascaramiento
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la pregabalina con el placebo para el control del dolor posoperatorio después de la queratectomía fotorrefractiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio se tomarán de un grupo estándar de candidatos típicos para la cirugía PRK, incluidos los beneficiarios del servicio activo y del Departamento de Defensa (DoD). Antes de ser abordados para el estudio, todos los pacientes habrán tenido un deseo previo de cirugía y habrán tenido una evaluación preoperatoria que indique un estado ocular saludable.
A los pacientes programados para cirugía PRK se les informará sobre el propósito del estudio y se les invitará a participar en la cita preoperatoria. Después del proceso de consentimiento, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir pregabalina oral de 75 mg dos veces al día o placebo para el control del dolor, además del tratamiento estándar de Percocet y gotas oftálmicas de tetracaína según sea necesario. Los sujetos serán evaluados diariamente durante 4 días después de la operación para evaluar el dolor subjetivo, los eventos adversos de los medicamentos y el cumplimiento, el uso de medicamentos concomitantes y el control del tiempo de curación. La calidad de vida se medirá al inicio y después de la operación el día 2 cuando se anticipe el pico de dolor. Se realizará un análisis para detectar una mejora aproximada del 10 % en las puntuaciones de dolor. Los resultados secundarios incluirán la medición del tiempo de curación, la calidad de vida y el uso de medicamentos de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
- Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ocular saludable
- Anisometropía refractiva preoperatoria estable
- Consentimiento para el procedimiento quirúrgico PRK
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Diagnosticado con enfermedad autoinmune o diabetes
- Pacientes con una reacción adversa conocida o hipersensibilidad a la gabapentina o pregabalina
- Pacientes que solo desean PRK en un ojo
- Pacientes con antecedentes de uso/abuso/adicción a drogas
- Pacientes que toman medicamentos para el dolor crónico
- Pacientes que actualmente toman medicamentos antiepilépticos, antidepresivos y/o antipsicóticos
- Pacientes con antecedentes de suicidalidad.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica (definida como aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min o Scr ≥ 2,0) 10) Pacientes que han experimentado angioedema o insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pregabalina
Pregabalina oral en cápsula de 75 mg dos veces al día administrada antes de la PRK y continuada durante 5 días
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1 cápsula (75 mg) por vía oral dos veces al día comenzando dos horas antes de la cirugía y continuando 4 días después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo oral (lactosa) administrada dos veces al día antes de PRK y continuada durante 5 días
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1 cápsula por vía oral dos veces al día comenzando dos horas antes de la cirugía y continuando 4 días después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar si se logra la eficacia clínica con pregabalina administrada antes de la PRK y continuada durante 5 días.
Esto se evaluará utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ).
La eficacia primaria se evalúa en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm; el rango total es de 0 a 100.
Una puntuación más cercana a cero indica un mejor resultado con menos dolor.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje PPI
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar si se logra la eficacia clínica con pregabalina administrada antes de la PRK y continuada durante 5 días.
Esto se evaluará utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ).
La eficacia secundaria se evalúa con la puntuación de la intensidad del dolor actual (PPI).
La escala es de 0 (sin dolor) a 5 (dolor insoportable)
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5 dias
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Puntaje total de MPQ
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar si se logra la eficacia clínica con pregabalina administrada antes de la PRK y continuada durante 5 días.
Esto se evaluará utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ).
La eficacia secundaria se evalúa mediante la puntuación total de MPQ.
La escala mínima es de 0 (sin dolor) a un máximo de 45 (dolor intenso).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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5 dias
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Calidad de Vida - BPI
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar si hubo una mejora en la salud funcional y el bienestar del paciente asociado con la pregabalina en comparación con el estándar de atención según lo evaluado por el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Los datos se evaluaron el día de la cirugía (Día 0) y en el pico esperado de dolor, el Día 2 posoperatorio por la mañana.
La escala es de un mínimo de 0 (sin dolor) a un máximo de 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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5 dias
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Eficacia clínica 2
Periodo de tiempo: 5 dias
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Determinar si hubo una reducción en la necesidad de uso de analgésicos de rescate, Percocet y tetracaína, en aquellos sujetos que recibieron pregabalina.
Se recogió el número total de dosis.
Un mayor número de dosis requeridas indica un peor resultado.
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5 dias
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Tiempo de curación epitelial
Periodo de tiempo: 5 días o más
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Determinar si hubo una reducción en el tiempo de curación asociado con la pregabalina como se observa con la observación diaria con lámpara de hendidura.
El defecto epitelial se midió en los días postoperatorios 3, 5, 7 y 9 en cada ojo.
Un mayor número de días necesarios para la curación indica un peor resultado.
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5 días o más
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
- Silla de estudio: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
- Director de estudio: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- FWH20100004H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .