Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af pregabalin (Lyrica®) med placebo i smertelindring efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) kirurgi

3. oktober 2020 opdateret af: Julie Meek, 59th Medical Wing

En sammenligning af pregabalin (Lyrica®) med placebo i postoperativ smertelindring af patienter Status-post fotorefraktiv keratektomi: en dobbeltmasket randomiseret prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​pregabalin med placebo til postoperativ smertekontrol efter fotorefraktiv keratektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner vil blive taget fra en standardgruppe af typiske kandidater til PRK-kirurgi, herunder aktiv tjeneste og DoD (Department of Defense) modtagere. Inden de blev kontaktet til undersøgelsen, vil alle patienter have haft et tidligere ønske om operation og haft en præoperativ evaluering, der indikerer sund okulær status.

Patienter, der er planlagt til PRK-kirurgi, vil blive orienteret om formålet med undersøgelsen og inviteret til at deltage ved den præoperative aftale. Efter samtykkeprocessen vil patienterne blive randomiseret i en 1:1 måde til at modtage enten oral pregabalin 75 mg to gange dagligt eller placebo til smertekontrol, ud over standardbehandlingen af ​​efter behov Percocet og tetracain oftalmiske dråber. Forsøgspersoner vil blive evalueret dagligt i 4 dage postoperativt for subjektiv smertevurdering, bivirkninger og compliance, brug af samtidig medicin samt overvågning af helingstid. Livskvalitet vil blive målt ved baseline og post-op dag 2, når toppen af ​​smerte forventes. Analyse vil blive udført for at påvise en cirka 10 % forbedring i smertescore. Sekundære resultater vil omfatte måling af helingstid, livskvalitet og brug af redningsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund øjenstatus
  • Stabil præoperativ refraktiv anisometropi
  • Samtykke til PRK kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Diagnosticeret med autoimmun sygdom eller diabetes
  • Patienter med en kendt bivirkning eller overfølsomhed over for gabapentin eller pregabalin
  • Patienter, der kun ønsker PRK på det ene øje
  • Patienter med historie med stofbrug/misbrug/afhængighed
  • Patienter, der er på kronisk smertestillende medicin
  • Patienter, der i øjeblikket tager antiepileptiske, antidepressive og/eller antipsykotiske lægemidler
  • Patienter med en historie med suicidalitet
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens (defineret som estimeret kreatininclearance mindre end 30 ml/min eller Scr ≥ 2,0) 10) Patienter, der har oplevet angioødem eller har hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregabalin
Oral Pregabalin 75 mg kapsel to gange dagligt administreret før PRK og fortsatte i 5 dage
Medicin: pregabalin
1 kapsel (75 mg) gennem munden to gange dagligt startende to timer før operationen og fortsætter 4 dage postoperativt.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo kapsel (laktose) to gange dagligt administreret før PRK og fortsatte i 5 dage
Medicin: Placebo
1 kapsel gennem munden to gange dagligt, start to timer før operation og fortsætter 4 dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 5 dage
Bestem om klinisk effekt opnås med pregabalin administreret før PRK og fortsættes i 5 dage. Dette vil blive evalueret ved hjælp af det korte McGill smerteskema (SF-MPQ). Primær effektivitet vurderes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS); det samlede interval er 0 til 100. En score tættere på nul indikerer et bedre resultat af mindre smerte.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPI-score
Tidsramme: 5 dage
Bestem om klinisk effekt opnås med pregabalin administreret før PRK og fortsættes i 5 dage. Dette vil blive evalueret ved hjælp af det korte McGill smerteskema (SF-MPQ). Sekundær effektivitet vurderes med den nuværende smerteintensitet (PPI) score. Skalaen er 0 (ingen smerte) til 5 (ulidende smerte)
5 dage
Samlet MPQ-score
Tidsramme: 5 dage
Bestem om klinisk effekt opnås med pregabalin administreret før PRK og fortsættes i 5 dage. Dette vil blive evalueret ved hjælp af det korte McGill smerteskema (SF-MPQ). Sekundær effektivitet vurderes ved hjælp af Total MPQ Score. Minimumskalaen er 0 (ingen smerte) til maksimum 45 (svær smerte). En højere score indikerer et dårligere resultat.
5 dage
Livskvalitet - BPI
Tidsramme: 5 dage
Bestem, om der var en forbedring i patientens funktionelle helbred og velvære forbundet med pregabalin sammenlignet med standardbehandling som vurderet ved hjælp af kort smerteoversigt (BPI-SF). Data blev vurderet på operationsdagen (dag 0) og ved det forventede toppunkt af smerte, postop dag 2 om morgenen. Skalaen er minimum 0 (ingen smerte) til maksimum 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). En højere score indikerer et dårligere resultat.
5 dage
Klinisk effekt 2
Tidsramme: 5 dage
Bestem, om der var en reduktion i behovet for brug af redningsmedicin, Percocet og tetracain, hos de forsøgspersoner, der fik pregabalin. Det samlede antal doser blev indsamlet. Et højere antal doser påkrævet indikerer et dårligere resultat.
5 dage
Epitelhelingstid
Tidsramme: 5 dage eller mere
Bestem, om der var en reduktion i helingstid forbundet med pregabalin som set med daglig spaltelampeobservation. Epiteldefekt blev målt på postoperativ dag 3, 5, 7 og 9 i hvert øje. Et højere antal dage, der kræves for heling, indikerer et dårligere resultat.
5 dage eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

59th Medical Wing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Studiestol: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Studieleder: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20100004H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner