Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van pregabaline (Lyrica®) met placebo bij pijnverlichting na fotorefractieve keratectomie (PRK) chirurgie

3 oktober 2020 bijgewerkt door: Julie Meek, 59th Medical Wing

Een vergelijking van pregabaline (Lyrica®) met placebo bij postoperatieve pijnverlichting van patiënten Status-post fotorefractieve keratectomie: een dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van pregabaline te vergelijken met placebo voor postoperatieve pijnbestrijding na fotorefractieve keratectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen zullen worden genomen uit een standaardgroep van typische kandidaten voor PRK-chirurgie, inclusief actieve dienst en DoD (Department of Defense) begunstigden. Voordat ze voor de studie worden benaderd, zullen alle patiënten een eerdere wens voor een operatie hebben gehad en een preoperatieve evaluatie hebben ondergaan die een gezonde oculaire status aangeeft.

Patiënten die zijn ingepland voor een PRK-operatie zullen worden ingelicht over het doel van de studie en worden uitgenodigd om deel te nemen aan de preoperatieve afspraak. Na het toestemmingsproces worden patiënten gerandomiseerd op een 1:1 manier om oraal pregabaline 75 mg tweemaal daags of placebo te krijgen voor pijnbestrijding, naast de standaard zorgbehandeling van zo nodig Percocet en tetracaïne oogdruppels. Proefpersonen zullen gedurende 4 dagen postoperatief dagelijks worden geëvalueerd op subjectieve pijnbeoordeling, bijwerkingen en therapietrouw, gebruik van gelijktijdige medicatie en monitoring van de genezingstijd. De kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline en op dag 2 na de operatie, wanneer de pijnpiek wordt verwacht. Er zal een analyse worden uitgevoerd om een ​​verbetering van ongeveer 10% in pijnscores te detecteren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het meten van de genezingstijd, de kwaliteit van leven en het gebruik van noodmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde oogstatus
  • Stabiele preoperatieve refractieve anisometropie
  • Ingestemd met de PRK-chirurgische procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gediagnosticeerd met auto-immuunziekte of diabetes
  • Patiënten met een bekende bijwerking of overgevoeligheid voor gabapentine of pregabaline
  • Patiënten die alleen PRK op één oog wensen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik/misbruik/verslaving
  • Patiënten die chronische pijnstillers gebruiken
  • Patiënten die momenteel anti-epileptica, antidepressiva en/of antipsychotica gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaliteit
  • Patiënten met chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd als geschatte creatinineklaring minder dan 30 ml/min of Scr ≥ 2,0) 10) Patiënten die angio-oedeem hebben gehad of hartfalen hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pregabaline
Oraal Pregabaline 75 mg capsule tweemaal daags toegediend voorafgaand aan PRK en voortgezet gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: pregabaline
1 capsule (75 mg) tweemaal daags via de mond, beginnend twee uur vóór de operatie en voortgezet tot 4 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebocapsule (lactose) tweemaal daags toegediend voorafgaand aan PRK en voortgezet gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule tweemaal daags via de mond, beginnend twee uur vóór de operatie en doorgaand 4 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Bepaal of klinische werkzaamheid wordt bereikt met pregabaline toegediend voorafgaand aan PRK en voortgezet gedurende 5 dagen. Dit zal worden geëvalueerd met behulp van de verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ). Primaire werkzaamheid wordt beoordeeld op 100 mm Visual Analog Scale (VAS); totale bereik is 0 tot 100. Een score die dichter bij nul ligt, geeft een betere uitkomst van minder pijn aan.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPI-score
Tijdsspanne: 5 dagen
Bepaal of klinische werkzaamheid wordt bereikt met pregabaline toegediend voorafgaand aan PRK en voortgezet gedurende 5 dagen. Dit zal worden geëvalueerd met behulp van de verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ). Secundaire werkzaamheid wordt beoordeeld met de huidige pijnintensiteitsscore (PPI). Schaal is 0 (geen pijn) tot 5 (ondragelijke pijn)
5 dagen
Totale MPQ-score
Tijdsspanne: 5 dagen
Bepaal of klinische werkzaamheid wordt bereikt met pregabaline toegediend voorafgaand aan PRK en voortgezet gedurende 5 dagen. Dit zal worden geëvalueerd met behulp van de verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ). Secundaire werkzaamheid wordt beoordeeld met behulp van de Total MPQ Score. Schaal minimum is 0 (geen pijn) tot maximum van 45 (ernstige pijn). Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
5 dagen
Kwaliteit van leven - BPI
Tijdsspanne: 5 dagen
Bepaal of er een verbetering was in de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt geassocieerd met pregabaline in vergelijking met de standaardzorg zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF). De gegevens werden beoordeeld op de dag van de operatie (dag 0) en op de verwachte pijnpiek, na dag 2 in de ochtend. Schaal is minimaal 0 (geen pijn) tot maximaal 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
5 dagen
Klinische werkzaamheid 2
Tijdsspanne: 5 dagen
Bepaal of er een vermindering was in de behoefte aan het gebruik van reddingspijnstillers, Percocet en tetracaïne, bij proefpersonen die pregabaline kregen. Het totale aantal doses werd verzameld. Een groter aantal benodigde doses duidt op een slechter resultaat.
5 dagen
Epitheliale genezingstijd
Tijdsspanne: 5 dagen of meer
Bepaal of er een verkorting van de genezingstijd was geassocieerd met pregabaline, zoals waargenomen bij dagelijkse spleetlampobservatie. Epitheliaal defect werd gemeten op postoperatieve dag 3, 5, 7 en 9 in elk oog. Een hoger aantal dagen dat nodig is voor genezing duidt op een slechter resultaat.
5 dagen of meer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

59th Medical Wing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Studie stoel: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Studie directeur: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20100004H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren