Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение прегабалина (Лирика®) и плацебо в облегчении боли после операции фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)

3 октября 2020 г. обновлено: Julie Meek, 59th Medical Wing

Сравнение прегабалина (Лирика®) и плацебо в облегчении послеоперационной боли у пациентов после фоторефрактивной кератэктомии: двойное рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности прегабалина с плацебо для контроля послеоперационной боли после фоторефрактивной кератэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования будут взяты из стандартной группы типичных кандидатов на операцию ФРК, включая действующую службу и бенефициаров Министерства обороны. До того, как к ним приступят для участия в исследовании, все пациенты ранее имели желание провести операцию и прошли предоперационную оценку, указывающую на здоровое состояние глаз.

Пациенты, которым назначена операция ФРК, будут проинформированы о цели исследования и приглашены для участия в предоперационном приеме. После получения согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема либо перорального прегабалина в дозе 75 мг два раза в день, либо плацебо для обезболивания в дополнение к стандартному уходу в виде глазных капель Percocet и тетракаина по мере необходимости. Субъектов будут оценивать ежедневно в течение 4 дней после операции на предмет субъективной оценки боли, нежелательных явлений и соблюдения режима лечения, использования сопутствующих препаратов, а также мониторинга времени заживления. Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и на 2-й день после операции, когда ожидается пик боли. Будет проведен анализ, чтобы обнаружить примерно 10% улучшение показателей боли. Вторичные результаты будут включать измерение времени заживления, качества жизни и использование неотложных лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый глазной статус
  • Стабильная предоперационная рефракционная анизометропия
  • Согласие на операцию ФРК

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Диагноз аутоиммунного заболевания или диабета
  • Пациенты с известной побочной реакцией или повышенной чувствительностью к габапентину или прегабалину
  • Пациенты, желающие провести ФРК только на одном глазу
  • Пациенты с историей употребления наркотиков/злоупотребления/зависимости
  • Пациенты, принимающие хронические обезболивающие препараты
  • Пациенты, в настоящее время принимающие противоэпилептические, антидепрессивные и/или антипсихотические препараты
  • Пациенты с суицидальными наклонностями в анамнезе
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью (определяемой как расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин или Scr ≥ 2,0) 10) Пациенты, перенесшие ангионевротический отек или сердечную недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прегабалин
Пероральный прегабалин по 75 мг в капсулах два раза в день перед ФРК в течение 5 дней.
Лекарство: прегабалин
1 капсула (75 мг) внутрь два раза в день, начиная за два часа до операции и продолжая в течение 4 дней после операции.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо (лактоза) два раза в день вводится перед ФРК и продолжается в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
По 1 капсуле внутрь два раза в день, начиная за два часа до операции и продолжая в течение 4 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 5 дней
Определите, достигается ли клиническая эффективность прегабалина, вводимого до ФРК и продолжающегося в течение 5 дней. Это будет оцениваться с использованием краткого опросника McGill по боли (SF-MPQ). Первичную эффективность оценивают по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ); общий диапазон от 0 до 100. Оценка, близкая к нулю, указывает на лучший результат при меньшей боли.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ИЦП
Временное ограничение: 5 дней
Определите, достигается ли клиническая эффективность прегабалина, вводимого до ФРК и продолжающегося в течение 5 дней. Это будет оцениваться с использованием краткого опросника McGill по боли (SF-MPQ). Вторичная эффективность оценивается по шкале интенсивности текущей боли (PPI). Шкала от 0 (нет боли) до 5 (мучительная боль)
5 дней
Общий балл MPQ
Временное ограничение: 5 дней
Определите, достигается ли клиническая эффективность прегабалина, вводимого до ФРК и продолжающегося в течение 5 дней. Это будет оцениваться с использованием краткого опросника McGill по боли (SF-MPQ). Вторичная эффективность оценивается с использованием общего балла MPQ. Минимум шкалы составляет от 0 (нет боли) до максимума 45 (сильная боль). Более высокий балл указывает на худший результат.
5 дней
Качество жизни — ИПБ
Временное ограничение: 5 дней
Определите, было ли улучшение функционального здоровья и самочувствия пациента, связанное с прегабалином, по сравнению со стандартным лечением, согласно оценке краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF). Данные оценивались в день операции (день 0) и в момент ожидаемого пика боли после операции на 2-й день утром. Шкала от минимума 0 (нет боли) до максимума 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить). Более высокий балл указывает на худший результат.
5 дней
Клиническая эффективность 2
Временное ограничение: 5 дней
Определите, было ли снижение потребности в использовании обезболивающих препаратов, перкоцета и тетракаина, у тех субъектов, которые получали прегабалин. Было собрано общее количество доз. Большее количество необходимых доз указывает на худший результат.
5 дней
Эпителиальное время заживления
Временное ограничение: 5 дней и более
Определите, было ли сокращение времени заживления, связанное с прегабалином, по результатам ежедневного наблюдения с помощью щелевой лампы. Дефект эпителия измеряли на 3, 5, 7 и 9 день после операции на каждом глазу. Большее количество дней, необходимых для заживления, указывает на худший результат.
5 дней и более

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

59th Medical Wing

Следователи

  • Главный следователь: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Учебный стул: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Директор по исследованиям: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20100004H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться