Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin (Lyrica®) ja lumelääkkeen vertailu fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeisen kivunlievitykseen

lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: Julie Meek, 59th Medical Wing

Pregabaliinin (Lyrica®) vertailu lumelääkkeeseen potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen: kaksoisnaamioinen satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pregabaliinin tehoa lumelääkkeeseen postoperatiivisen kivun hallinnassa valorefraktiivisen keratektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoaineet otetaan tavallisesta PRK-kirurgian tyypillisten ehdokkaiden ryhmästä, mukaan lukien aktiivisen palvelun ja puolustusministeriön (DoD) edunsaajat. Ennen tutkimukseen tuloa kaikilla potilailla on ollut aiempi halu leikkaukseen ja heillä on ennen leikkausta tehty arviointi, joka osoittaa terveen silmän tilan.

PRK-leikkaukseen saapuville potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja heidät kutsutaan osallistumaan ennen leikkausta. Suostumusprosessin jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko oraalista pregabaliinia 75 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä kivunhallintaan normaalin hoitohoidon lisäksi tarvittaessa Percocet- ja tetrakaiini-silmätipoilla. Koehenkilöitä arvioidaan päivittäin 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen subjektiivisen kivun arvioinnin, haittavaikutusten ja hoitomyöntyvyyden, samanaikaisten lääkkeiden käytön sekä paranemisajan seurannan suhteen. Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, jolloin kipuhuippu on odotettavissa. Analyysi suoritetaan, jotta havaitaan noin 10 %:n parannus kipupisteissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat paranemisajan, elämänlaadun ja pelastuslääkkeiden käytön mittaaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve silmätila
  • Vakaa preoperatiivinen refraktiivinen anisometropia
  • Hyväksytty PRK:n kirurgiseen toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Diagnoosi autoimmuunisairaus tai diabetes
  • Potilaat, joilla on tunnettu haittavaikutus tai yliherkkyys gabapentiinille tai pregabaliinille
  • Potilaat, jotka haluavat vain yhden silmän PRK:ta
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden käyttöä/riippuvuutta/riippuvuutta
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan epilepsia-, masennuslääkkeitä ja/tai psykoosilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut itsemurhaa
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min tai Scr ≥ 2,0) 10) Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa tai joilla on sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pregabaliini
Suun kautta otettava 75 mg pregabaliinikapseli kahdesti vuorokaudessa ennen PRK:ta ja sitä jatkettiin 5 päivää
Lääke: pregabaliini
1 kapseli (75 mg) suun kautta kahdesti päivässä alkaen kaksi tuntia ennen leikkausta ja jatkaen 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli (laktoosi) kahdesti päivässä annettuna ennen PRK:ta ja sitä jatkettiin 5 päivää
Lääke: Plasebo
1 kapseli suun kautta kahdesti päivässä alkaen kaksi tuntia ennen leikkausta ja jatkaen 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Selvitä, saavutetaanko kliininen teho pregabaliinilla, joka annettiin ennen PRK:ta ja sitä jatkettiin 5 päivää. Tämä arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ). Ensisijainen tehokkuus arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); kokonaisalue on 0-100. Pistemäärä lähempänä nollaa tarkoittaa parempaa lopputulosta pienemmällä kivulla.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPI-pisteet
Aikaikkuna: 5 päivää
Selvitä, saavutetaanko kliininen teho pregabaliinilla, joka annettiin ennen PRK:ta ja sitä jatkettiin 5 päivää. Tämä arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ). Toissijainen tehokkuus arvioidaan nykyisellä kipuintensiteetillä (PPI). Asteikko on 0 (ei kipua) 5:een (sikivä kipu)
5 päivää
MPQ-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 5 päivää
Selvitä, saavutetaanko kliininen teho pregabaliinilla, joka annettiin ennen PRK:ta ja sitä jatkettiin 5 päivää. Tämä arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ). Toissijainen tehokkuus arvioidaan käyttämällä Total MPQ Scorea. Asteikon minimi on 0 (ei kipua) maksimiarvoon 45 (kova kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
5 päivää
Elämänlaatu - BPI
Aikaikkuna: 5 päivää
Selvitä, onko pregabaliiniin liittyvä potilaan toiminnallinen terveys ja hyvinvointi parantunut verrattuna tavanomaiseen hoitoon Brief Pain Inventory-short -lomakkeella (BPI-SF) arvioituna. Tiedot arvioitiin leikkauspäivänä (päivä 0) ja odotetun kivun huipulla, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 aamulla. Asteikko on vähintään 0 (ei kipua) ja maksimi 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
5 päivää
Kliininen teho 2
Aikaikkuna: 5 päivää
Selvitä, vähentyiko pelastuskipulääkkeiden, Percocetin ja tetrakaiinin, käyttö niillä koehenkilöillä, jotka saivat pregabaliinia. Annosten kokonaismäärä kerättiin. Tarvittavien annosten suurempi määrä osoittaa huonompaa lopputulosta.
5 päivää
Epiteelin paranemisaika
Aikaikkuna: 5 päivää tai enemmän
Selvitä, onko pregabaliiniin liittyvä paranemisaika lyhentynyt, kuten havaitaan päivittäisessä rakolampussa. Epiteelivika mitattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5, 7 ja 9 kummastakin silmästä. Suurempi parantumiseen tarvittavien päivien määrä osoittaa huonompaa lopputulosta.
5 päivää tai enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

59th Medical Wing

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Opintojen puheenjohtaja: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Opintojohtaja: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20100004H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa