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Ein Vergleich von Pregabalin (Lyrica®) mit Placebo zur Schmerzlinderung nach einer photorefraktiven Keratektomie (PRK)-Operation

3. Oktober 2020 aktualisiert von: Julie Meek, 59th Medical Wing

Ein Vergleich von Pregabalin (Lyrica®) mit Placebo bei der postoperativen Schmerzlinderung des Patientenstatus nach photorefraktiver Keratektomie: Eine doppelmaskierte, randomisierte, prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Pregabalin mit Placebo zur postoperativen Schmerzkontrolle nach photorefraktiver Keratektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden aus einer Standardgruppe typischer Kandidaten für PRK-Operationen ausgewählt, darunter Begünstigte im aktiven Dienst und DoD (Verteidigungsministerium). Bevor alle Patienten für die Studie kontaktiert werden, haben sie bereits einen chirurgischen Eingriff gewünscht und eine präoperative Untersuchung durchgeführt, die auf einen gesunden Augenstatus hinweist.

Patienten, bei denen eine PRK-Operation vorgesehen ist, werden über den Zweck der Studie informiert und zur Teilnahme am präoperativen Termin eingeladen. Nach dem Einwilligungsverfahren werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 75 mg Pregabalin zum Einnehmen oder ein Placebo zur Schmerzkontrolle, zusätzlich zur Standardbehandlung mit je nach Bedarf Percocet und Tetracain-Augentropfen. Die Probanden werden 4 Tage lang täglich nach der Operation auf subjektive Schmerzbeurteilung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Compliance, Einnahme von Begleitmedikamenten sowie Überwachung der Heilungszeit untersucht. Die Lebensqualität wird zu Beginn und am zweiten Tag nach der Operation gemessen, wenn der Höhepunkt der Schmerzen erwartet wird. Es wird eine Analyse durchgeführt, um eine etwa 10 %ige Verbesserung der Schmerzwerte festzustellen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Messung der Heilungszeit, der Lebensqualität und der Einsatz von Notfallmedikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Augenstatus
  • Stabile präoperative refraktive Anisometropie
  • Hat dem chirurgischen PRK-Eingriff zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bei Ihnen wurde eine Autoimmunerkrankung oder Diabetes diagnostiziert
  • Patienten mit einer bekannten Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin
  • Patienten, die nur eine PRK auf einem Auge wünschen
  • Patienten mit Drogenkonsum/-missbrauch/-sucht in der Vorgeschichte
  • Patienten, die chronische Schmerzmittel einnehmen
  • Patienten, die derzeit Antiepileptika, Antidepressiva und/oder Antipsychotika einnehmen
  • Patienten mit Suizidalität in der Vorgeschichte
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min oder Scr ≥ 2,0) 10) Patienten, bei denen ein Angioödem aufgetreten ist oder die an einer Herzinsuffizienz leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Orale Pregabalin-75-mg-Kapsel zweimal täglich vor der PRK verabreicht und 5 Tage lang fortgesetzt
Arzneimittel: Pregabalin
1 Kapsel (75 mg) zum Einnehmen zweimal täglich, beginnend zwei Stunden vor der Operation und Fortsetzung 4 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel (Laktose), zweimal täglich vor der PRK verabreicht und 5 Tage lang fortgesetzt
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich, beginnend zwei Stunden vor der Operation und Fortsetzung 4 Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Stellen Sie fest, ob eine klinische Wirksamkeit erreicht wird, wenn Pregabalin vor der PRK verabreicht und 5 Tage lang fortgesetzt wird. Dies wird anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewertet. Die primäre Wirksamkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 100. Ein Wert näher bei Null weist auf ein besseres Ergebnis mit weniger Schmerzen hin.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPI-Score
Zeitfenster: 5 Tage
Stellen Sie fest, ob eine klinische Wirksamkeit erreicht wird, wenn Pregabalin vor der PRK verabreicht und 5 Tage lang fortgesetzt wird. Dies wird anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewertet. Die sekundäre Wirksamkeit wird anhand des PPI-Scores (Present Pain Intensity) bewertet. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 5 (unerträglicher Schmerz)
5 Tage
Gesamt-MPQ-Score
Zeitfenster: 5 Tage
Stellen Sie fest, ob eine klinische Wirksamkeit erreicht wird, wenn Pregabalin vor der PRK verabreicht und 5 Tage lang fortgesetzt wird. Dies wird anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) bewertet. Die sekundäre Wirksamkeit wird anhand des Gesamt-MPQ-Scores bewertet. Das Minimum der Skala liegt bei 0 (keine Schmerzen) und das Maximum bei 45 (starke Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
5 Tage
Lebensqualität – BPI
Zeitfenster: 5 Tage
Stellen Sie fest, ob es im Zusammenhang mit Pregabalin zu einer Verbesserung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten im Vergleich zur Standardbehandlung kam, wie anhand des Brief Pain Inventory-Kurzformulars (BPI-SF) beurteilt. Die Daten wurden am Tag der Operation (Tag 0) und zum erwarteten Höhepunkt der Schmerzen am zweiten Tag nach der Operation am Morgen ausgewertet. Die Skala reicht von mindestens 0 (keine Schmerzen) bis maximal 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
5 Tage
Klinische Wirksamkeit 2
Zeitfenster: 5 Tage
Stellen Sie fest, ob bei den Probanden, die Pregabalin erhielten, der Bedarf an Notfall-Schmerzmitteln, Percocet und Tetracain, geringer war. Die Gesamtzahl der Dosen wurde gesammelt. Eine höhere Anzahl erforderlicher Dosen weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
5 Tage
Epithelheilungszeit
Zeitfenster: 5 Tage oder mehr
Stellen Sie fest, ob es zu einer Verkürzung der Heilungszeit im Zusammenhang mit Pregabalin kam, wie bei der täglichen Spaltlampenbeobachtung beobachtet wurde. Der Epitheldefekt wurde am 3., 5., 7. und 9. postoperativen Tag in jedem Auge gemessen. Eine höhere Anzahl von Heilungstagen weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
5 Tage oder mehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

59th Medical Wing

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Studienstuhl: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Studienleiter: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20100004H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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