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Un confronto tra pregabalin (Lyrica®) e placebo nel sollievo dal dolore dopo l'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

3 ottobre 2020 aggiornato da: Julie Meek, 59th Medical Wing

Un confronto tra pregabalin (Lyrica®) e placebo nel sollievo dal dolore postoperatorio dei pazienti cheratectomia fotorefrattiva post-stato: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del pregabalin rispetto al placebo per il controllo del dolore postoperatorio dopo cheratectomia fotorefrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno presi da un gruppo standard di candidati tipici per la chirurgia PRK, inclusi i beneficiari in servizio attivo e DoD (Dipartimento della Difesa). Prima di essere contattati per lo studio, tutti i pazienti avranno avuto un precedente desiderio di intervento chirurgico e una valutazione preoperatoria indicante uno stato oculare sano.

I pazienti programmati per la chirurgia PRK saranno informati sullo scopo dello studio e invitati a partecipare all'appuntamento preoperatorio. Dopo il processo di consenso, i pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere pregabalin orale 75 mg due volte al giorno o placebo per il controllo del dolore, oltre al trattamento standard di Percocet e gocce oftalmiche di tetracaina, se necessario. I soggetti saranno valutati quotidianamente per 4 giorni dopo l'intervento per valutazione soggettiva del dolore, eventi avversi e compliance al farmaco, uso di farmaci concomitanti e monitoraggio del tempo di guarigione. La qualità della vita sarà misurata al basale e al secondo giorno post-operatorio, quando è previsto il picco del dolore. L'analisi verrà eseguita per rilevare un miglioramento di circa il 10% nei punteggi del dolore. Gli esiti secondari includeranno la misurazione del tempo di guarigione, la qualità della vita e l'uso di farmaci di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center - Refractive Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato oculare sano
  • Anisometropia refrattiva preoperatoria stabile
  • Ha acconsentito alla procedura chirurgica PRK

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Diagnosi di malattia autoimmune o diabete
  • Pazienti con reazioni avverse note o ipersensibilità al gabapentin o al pregabalin
  • Pazienti che desiderano solo PRK su un occhio
  • Pazienti con storia di uso/abuso/dipendenza da droghe
  • Pazienti che assumono farmaci per il dolore cronico
  • Pazienti che attualmente assumono farmaci antiepilettici, antidepressivi e/o antipsicotici
  • Pazienti con una storia di suicidalità
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (definita come clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min o Scr ≥ 2,0) 10) Pazienti che hanno manifestato angioedema o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pregabalin
Orale Pregabalin 75 mg capsule due volte al giorno somministrato prima della PRK e continuato per 5 giorni
Droga: pregabalin
1 capsula (75 mg) per via orale due volte al giorno iniziando due ore prima dell'intervento e continuando 4 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo orale (lattosio) somministrata due volte al giorno prima della PRK e continuata per 5 giorni
Droga: Placebo
1 capsula per via orale due volte al giorno iniziando due ore prima dell'intervento e continuando 4 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 5 giorni
Determinare se l'efficacia clinica è raggiunta con pregabalin somministrato prima della PRK e continuato per 5 giorni. Questo sarà valutato utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ). L'efficacia primaria è valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm; l'intervallo totale è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più vicino allo zero indica un risultato migliore di meno dolore.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PPI
Lasso di tempo: 5 giorni
Determinare se l'efficacia clinica è raggiunta con pregabalin somministrato prima della PRK e continuato per 5 giorni. Questo sarà valutato utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ). L'efficacia secondaria è valutata con il punteggio dell'intensità del dolore attuale (PPI). La scala va da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore lancinante)
5 giorni
Punteggio MPQ totale
Lasso di tempo: 5 giorni
Determinare se l'efficacia clinica è raggiunta con pregabalin somministrato prima della PRK e continuato per 5 giorni. Questo sarà valutato utilizzando il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ). L'efficacia secondaria viene valutata utilizzando il punteggio MPQ totale. Il minimo della scala va da 0 (nessun dolore) a un massimo di 45 (dolore intenso). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
5 giorni
Qualità della vita - BPI
Lasso di tempo: 5 giorni
Determinare se c'è stato un miglioramento della salute funzionale e del benessere del paziente associato a pregabalin rispetto allo standard di cura come valutato dal Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF). I dati sono stati valutati il ​​giorno dell'intervento (giorno 0) e al picco atteso del dolore, il giorno 2 postoperatorio al mattino. La scala va da un minimo di 0 (nessun dolore) a un massimo di 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
5 giorni
Efficacia clinica 2
Lasso di tempo: 5 giorni
Determinare se vi è stata una riduzione della necessità di utilizzare farmaci antidolorifici di soccorso, Percocet e tetracaina, in quei soggetti che hanno ricevuto pregabalin. È stato raccolto il numero totale di dosi. Un numero maggiore di dosi richieste indica un risultato peggiore.
5 giorni
Tempo di guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 5 giorni o più
Determinare se vi è stata una riduzione del tempo di guarigione associato al pregabalin, come osservato con l'osservazione giornaliera con lampada a fessura. Il difetto epiteliale è stato misurato nei giorni post-operatori 3, 5, 7 e 9 in ciascun occhio. Un numero maggiore di giorni necessari per la guarigione indica un risultato peggiore.
5 giorni o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

59th Medical Wing

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Meek, PharmD, 59th Medical Wing
  • Cattedra di studio: Charles Reilly, MD, 59th Medical Wing
  • Direttore dello studio: Margaret Bonnie Rosbolt, PharmD, CCRC, 59th Medical Wing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20100004H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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